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Interesse dell'inseminazione dello sperma a 42 ore dopo l'HCG nell'inseminazione intrauterina (SYNcIU)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Interesse dell'inseminazione dello sperma a 42 ore dopo l'HCG nell'inseminazione intrauterina: uno studio controllato randomizzato. Synciu

L'inseminazione intrauterina (IUI) è un'opzione terapeutica comune per il trattamento dell'infertilità. In genere eseguito 36 ore dopo HCG per innescare l'ovulazione. Tuttavia, la ricerca suggerisce che ritardare l'IUI a 42 ore dopo HCG può migliorare la qualità delle uova e la sincronizzazione degli spermatozoi per la fecondazione, portando a tassi di gravidanza più elevati. Uno studio di superiorità proposto mira a confrontare i tempi IUI a 36 ore contro 42 ore dopo l'iniezione di HCG per valutarne l'impatto sui tassi di natalità vivi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia (tassi di natalità vivi) di IUI a due diversi intervalli di temporizzazione post-HCG (42-43 ore contro 36-37 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un grave problema che colpisce circa il 15% delle coppie in tutto il mondo, con un notevole aumento a causa di vari fattori come l'età materna avanzata e gli stili di vita malsani. L'inseminazione intrauterina (IUI) è un'opzione di trattamento comune che mira ad aumentare le possibilità di concepimento. È preceduto dalla stimolazione ovarica per promuovere la crescita dei follicoli. Tradizionalmente, IUI viene eseguito 36 ore dopo un'iniezione di HCG per innescare l'ovulazione, ma la ricerca suggerisce benefici per ritardarla. Gli studi hanno dimostrato che il ritardo di IUI a 42 ore dopo HCG potrebbe migliorare la qualità degli ovociti e la sincronizzazione dello sperma per la fecondazione. Studi clinici randomizzati hanno mostrato tassi di gravidanza più elevati con IVU ritardate a 42 ore. Proponiamo quindi uno studio di superiorità per confrontare l'IU a 36 ore e 42 ore dopo la HCG, tenendo conto dell'origine dello sperma utilizzato. Questo studio sarà il primo a valutare l'effetto del ritardo di HCG-IU sui tassi di natalità vivi. In tutti i centri, le inseminate verranno eseguite secondo la solita procedura. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi innescato da HCG che consente di verificarsi IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG. Questi trattamenti sono simili al gruppo di controllo. Solo i tempi dell'IUI rispetto ai tempi di innesco di ovulazione sono diversi. Nel gruppo di confronto, l'ovulazione verrà attivata per effettuare l'inseminazione intrauterina tra 36 e 37 ore dopo l'HCG (come già nel caso della pratica clinica). L'accecamento non è possibile per questo studio. D'altra parte, i diversi endpoint saranno valutati senza che il gruppo di randomizzazione sia accecato dai ginecologi della valutazione. Il monitoraggio dei pazienti inclusi è simile al percorso di assistenza. I dati di follow-up (test di gravidanza, ultrasuoni di gravidanza, progresso della nascita) saranno condotti allo stesso modo delle cure (per le quali questi dati sono necessariamente raccolti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

692

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessika MOREAU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna singola non sposata o coppia eterosessuale o omosessuale in cui la donna che desidera trasportare la gravidanza ha dai 18 ai 43 anni e il coniuge ha dai 18 ai 60 anni al momento dell'inclusione
  • 2 tubi permeabili per la donna che riceve l'inseminazione
  • Lo sperma del coniuge (numero di spermatozoi inseminali ≥ 1 milione nel test di migrazione di sopravvivenza precedente) o donazione di spermatozoi
  • 1 ° o 2o Inseminazione intrauterina per questo progetto di bambino
  • Stimolazione ovarica da parte della gonadotropina con antagonista GNRH (introdotta in un giorno fisso o secondo il criterio di dimensioni follicolari del centro)
  • Supporto in fase luteale con una progestin fino ad almeno il test di gravidanza
  • Affiliazione o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale o equivalente per entrambi i partner della coppia, se applicabile
  • Consenso gratuito e informato firmato dalla donna non sposata o da entrambi i membri della coppia
  • Coppie e donne non sposate che incontrano le condizioni per l'accesso alla PMA secondo la legge sulla bioetica francese

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi stadio III o IV
  • Storia di gravidanza ectopica
  • ≥ 3 aborti spontanei
  • Donna singola o coppia in cui uno dei due partner (o entrambi) è (sono) sotto la protezione della giustizia, sotto la tutela o sotto la curativa
  • Donna single o coppia che ha già partecipato allo studio una volta
  • Donna singola o coppia che partecipano a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: inseminazione tra 42 e 43 ore dopo HCG
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi innescato da HCG che consente di verificarsi IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG. Questi trattamenti sono simili al gruppo di controllo. Solo i tempi dell'IUI rispetto ai tempi di innesco dell'ovulazione sono diversi
Procedura: Inseminazione tra 42 e 43 ore dopo HCG
I pazienti saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi attivato da HCG che consente l'IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: inseminazione tra 36 e 37 ore dopo HCG
Nel gruppo di confronto, i pazienti saranno stimolati con gonadotropina e antagonista GNRH la cui ovulazione verrà attivata e per il quale l'inseminazione intrauterina verrà effettuata tra 36 e 37 ore dopo HCG (come è già il caso della pratica clinica).
Procedura: Inseminazione tra 36 e 37 ore dopo HCG
I pazienti saranno stimolati con gonadotropina e antagonista GNRH la cui ovulazione verrà attivata e per il quale l'inseminazione intrauterina verrà eseguita tra 36 e 37 ore dopo l'HCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto dopo 22 settimane di gravidanza con almeno una nascita dal vivo per donna
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Il tasso di natalità vivi è il criterio clinico più rilevante per giudicare l'efficacia (successo) del tentativo IUI. Questo criterio sarà valutato secondo le solite procedure dei centri attraverso la raccolta obbligatoria di dati e trasmissione post-arte in modo normativo all'agenzia di biomedicina.
Il giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Il giorno del test di gravidanza: 15 giorni dopo l'inseminazione (T0)
Numero di β-HCG> 100 UI/L
Il giorno del test di gravidanza: 15 giorni dopo l'inseminazione (T0)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Durante gli ultrasuoni realizzati a 6 settimane di amenorrea (SA)
Presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con attività cardiaca fetale.
Durante gli ultrasuoni realizzati a 6 settimane di amenorrea (SA)
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Il giorno del parto prima di 22 settimane di gravidanza
Numero di gravidanze terminate prima di 22 settimane di gravidanza/numero di gravidanze biochimiche
Il giorno del parto prima di 22 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/24/0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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