Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к осеменению спермы через 42 часа после HCG во внутриматочном осеменении (SYNcIU)

4 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Интерес к осеменению спермы через 42 часа после HCG во внутриматоринном осеменении: рандомизированное контролируемое исследование. Synciu

Внутриутовое осеменение (IUI) является общим терапевтическим вариантом для лечения бесплодия. Обычно выполняется через 36 часов после инъекции HCG для запуска овуляции. Тем не менее, исследования показывают, что задержка IUI до 42 часов после HCG может улучшить качество яиц и синхронизацию сперматозоидов для оплодотворения, что приводит к повышению уровня беременности. Предложенное исследование превосходства направлено на сравнение времени IUI через 36 часов с 42 часами инъекции HCG, чтобы оценить его влияние на уровень рождаемости жирода. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (показатели рождаемости) IUI с двумя различными интервалами времени пост-HCG (42-43 часа против 36-37 часов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие является серьезной проблемой, затрагивающей приблизительно 15% пар по всему миру, с заметным увеличением из -за различных факторов, таких как прогрессирующий материнский возраст и нездоровый образ жизни. Внутреннее осеменение (IUI) является общим вариантом лечения, целью которого является увеличение шансов на зачатие. Ему предшествует стимуляция яичников, чтобы способствовать росту фолликулов. Традиционно IUI выполняется через 36 часов после инъекции HCG для запуска овуляции, но исследования предполагают преимущества для ее откладывания. Исследования показали, что задержка IUI до 42 часов после HCG может улучшить качество ооцитов и синхронизацию сперматозоидов для оплодотворения. Рандомизированные клинические испытания показали более высокие показатели беременности с отсроченным ИМП до 42 часов. Поэтому мы предлагаем исследование превосходства для сравнения IU через 36 часов и через 42 часа после HCG, принимая во внимание происхождение используемой спермы. Это исследование станет первым, кто оценит влияние задержки HCG-IU на рождаемость. Во всех центрах инсеминации будут проводиться в соответствии с обычной процедурой. Пациенты в экспериментальной группе будут стимулироваться гонадотропинами, овуляция будет блокироваться антагонистом GNRH, а затем запускается HCG, позволяя IU происходить между 42 и 43 часами после HCG. Эти обработки похожи на контрольную группу. Только время IUI по сравнению со временем запуска овуляции различено. В группе сравнения, овуляция будет запускается для проведения внутриматочного осеменения между 36 и 37 часами после HCG (как это уже имеет место в клинической практике). Ослепление невозможно для этого исследования. С другой стороны, различные конечные точки будут оцениваться без ослепления группы рандомизации оценочными гинекологами. Мониторинг включенных пациентов аналогичен пути ухода. Последующие данные (тест на беременность, ультразвук беременности, прогресс рождения) будут выполняться так же, как и уход (для которых эти данные обязательно собираются)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

692

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessika MOREAU, MD
  • Номер телефона: +33 567771017
  • Электронная почта: moreau.je@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU La Réunion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessika MOREAU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одинокая незамужняя женщина или гетеросексуальная или гомосексуальная пара, в которой женщина, желающая нести беременность в возрасте от 18 до 43 лет, а супругу в возрасте от 18 до 60 лет во время включения
  • 2 проницаемых труб для женщины, получающей осеменение
  • Сперма супруга (количество не воспринимаемой спермы ≥ 1 млн. В предыдущем тесте по миграции на выживаемости) или пожертвование спермы
  • 1 -е или 2 -е внутриутробное осеменение для этого детского проекта
  • Стимуляция яичников гонадотропином с антагонистом ГнРГ (введен в фиксированный день или в соответствии с критерием размера фолликулярного центра)
  • Luteal Phase поддержка с прогестином, пока, по крайней мере, тест на беременность
  • Перевод или бенефициар схемы социального обеспечения или эквивалент обоим партнерам пары, если применимо
  • Бесплатное и информированное согласие, подписанное незамужней женщиной или обоими членами пары
  • Пары и не состоящие в браке женщины, соответствующие условиям доступа к PMA в соответствии с Законом о французской биоэтике

Критерии исключения:

  • Стадия эндометриоза III или IV
  • История эктопической беременности
  • ≥ 3 спонтанных выкидышей
  • Одинокая женщина или пара, в которых один из двух партнеров (или обоих) (находится) под защитой правосудия, в соответствии с опекой или под кураторией
  • Одинокая женщина или пара, которые уже участвовали в исследовании
  • Одинокая женщина или пара участвует в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: осеменение между 42 и 43 часами после HCG
Пациенты в экспериментальной группе будут стимулироваться гонадотропинами, овуляция будет блокироваться антагонистом GNRH, а затем запускается HCG, позволяя IU происходить между 42 и 43 часами после HCG. Эти обработки похожи на контрольную группу. Только время IUI по сравнению со временем запуска овуляции разных
Процедура: Осеменение между 42 и 43 часами после HCG
Пациенты будут стимулироваться гонадотропинами, овуляция будет блокироваться антагонистом GNRH, а затем запускается HCG, позволяя IU возникать между 42 и 43 часами после HCG
Активный компаратор: Контрольная группа: осеменение между 36 и 37 часами после HCG
В группе сравнения пациенты будут стимулированы антагонистом гонадотропина и гнРГ, чья овуляция будет вызвана и для которого внутриутробное оплодотворение будет проводиться между 36 и 37 часами после ХГЧ (как это уже случается в клинической практике).
Процедура: Осеменение от 36 до 37 часов после HCG
Пациенты будут стимулированы антагонистом гонадотропина и гнРГ, чья овуляция будет вызвана и для которой внутриутробное осемена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень доставки после 22 недель беременности по крайней мере с одним рождением на женщину
Временное ограничение: день доставки
Скорость рождаемости является наиболее важным клиническим критерием для оценки эффективности (успеха) попытки IUI. Этот критерий будет оцениваться в соответствии с обычными процедурами центров посредством обязательного сбора данных и передачи пост-арта в регулировании в агентстве биомедицины.
день доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: День теста на беременность: через 15 дней после осеменения (T0)
Количество β-HCG> 100 МЕ/л
День теста на беременность: через 15 дней после осеменения (T0)
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: Во время ультразвука реализовано через 6 недель аменореи (SA)
Наличие по крайней мере одного внутриматочного гестационного мешка с сердечной активностью плода.
Во время ультразвука реализовано через 6 недель аменореи (SA)
Спонтанная выкидыш
Временное ограничение: День доставки до 22 недель беременности
Количество беременностей, прервавшихся до 22 недель беременности/количество биохимических беременностей
День доставки до 22 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться