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Interesse da inseminação de espermatozóides 42 horas após o HCG em inseminação intra -uterina (SYNcIU)

4 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Interesse da inseminação de espermatozóides 42 horas após o hCG em inseminação intra -uterina: um estudo controlado randomizado. Synciu

A inseminação intra -uterina (IUI) é uma opção terapêutica comum para tratar a infertilidade. Normalmente realizado 36 horas após a injeção de HCG para desencadear a ovulação. No entanto, pesquisas sugerem que o atraso da IUI a 42 horas após o HCG pode melhorar a qualidade dos ovos e a sincronização de espermatozóides para fertilização, levando a taxas de gravidez mais altas. Um estudo de superioridade proposto tem como objetivo comparar o tempo da IUI às 36 horas versus 42 horas após a injeção de HCG para avaliar seu impacto nas taxas de nascimentos vivos. O objetivo principal é avaliar a eficácia (taxas de natalidade viva) de IUI em dois intervalos de tempo pós-HCG diferentes (42-43 horas vs 36-37 horas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é um grande problema que afeta aproximadamente 15% dos casais em todo o mundo, com um aumento notável devido a vários fatores, como idade materna avançada e estilos de vida prejudiciais. A inseminação intra -uterina (IUI) é uma opção de tratamento comum que visa aumentar as chances de concepção. É precedido pela estimulação ovariana para promover o crescimento dos folículos. Tradicionalmente, a IUI é realizada 36 horas após uma injeção de HCG para desencadear ovulação, mas a pesquisa sugere benefícios para adiá -la. Estudos mostraram que o atraso da IUI a 42 horas após o HCG pode melhorar a qualidade dos oócitos e a sincronização de espermatozóides para fertilização. Ensaios clínicos randomizados mostraram taxas de gravidez mais altas com UTIs atrasados ​​a 42 horas. Portanto, propomos um estudo de superioridade para comparar a IU às 36 horas e 42 horas após o HCG, levando em consideração a origem do esperma utilizado. Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito do atraso da HCG-IU nas taxas de nascimentos vivos. Em todos os centros, as inseminações serão realizadas de acordo com o procedimento usual. Pacientes do grupo experimental serão estimulados por gonadotrofinas, a ovulação será bloqueada por um antagonista de GnRH e acionado por HCG, permitindo que a IU ocorra entre 42 e 43 horas após o HCG. Esses tratamentos são semelhantes ao grupo controle. Somente o momento do IUI em comparação com o tempo do acionamento da ovulação é diferente. No grupo de comparação, a ovulação será desencadeada para realizar inseminação intra -uterina entre 36 e 37 horas após o HCG (como já é o caso na prática clínica). O cego não é possível para este estudo. Por outro lado, os diferentes pontos de extremidade serão avaliados sem que o grupo de randomização seja cego pelos ginecologistas avaliados. O monitoramento de pacientes incluídos é semelhante à via de atendimento. Os dados de acompanhamento (teste de gravidez, ultrassom de gravidez, progresso do nascimento) serão realizados da mesma maneira que os cuidados (para os quais esses dados são necessariamente coletados)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

692

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU La Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Chu Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessika MOREAU, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher solteira solteira ou casal heterossexual ou homossexual, no qual a mulher que deseja carregar a gravidez tem 18 a 43 anos e o cônjuge tem 18 a 60 anos no momento da inclusão
  • 2 tubos permeáveis ​​para a mulher que recebe a inseminação
  • Espermatozóides do cônjuge (número de espermatozóides insemináveis ​​≥ 1 milhão em teste de migração de sobrevivência anterior) ou doação de esperma
  • 1ª ou 2ª inseminação intra -uterina para este projeto infantil
  • Estimulação ovariana por gonadotrofina com antagonista de GnRH (introduzido em um dia fixo ou de acordo com o critério de tamanho folicular do centro)
  • Suporte de fase lútea com um progestina até pelo menos o teste de gravidez
  • Afiliação ou beneficiário de um esquema de seguridade social ou equivalente a ambos os parceiros do casal, se aplicável
  • Consentimento livre e informado assinado pela mulher solteira ou ambos os membros do casal
  • Casais e mulheres solteiras que atendem às condições para o acesso ao PMA de acordo com a lei de bioética francesa

Critérios de exclusão:

  • Endometriose estágio III ou IV
  • História de gravidez ectópica
  • ≥ 3 abortos espontâneos
  • Mulher solteira ou casal onde um dos dois parceiros (ou ambos) está (estão) sob a proteção da justiça, sob tutela ou sob curadoria
  • Mulher solteira ou casal que já participou do estudo uma vez
  • Mulher solteira ou casal participando de outro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Inseminação entre 42 e 43 horas após HCG
Pacientes do grupo experimental serão estimulados por gonadotrofinas, a ovulação será bloqueada por um antagonista de GnRH e acionado por HCG, permitindo que a IU ocorra entre 42 e 43 horas após o HCG. Esses tratamentos são semelhantes ao grupo controle. Somente o momento do IUI em comparação com o momento do acionamento da ovulação é diferente
Procedimento: Inseminação entre 42 e 43 horas após o HCG
Os pacientes serão estimulados por gonadotrofinas, a ovulação será bloqueada por um antagonista de GnRH e acionado por HCG, permitindo que a IU ocorra entre 42 e 43 horas após o HCG
Comparador Ativo: Grupo de controle: inseminação entre 36 e 37 horas após o HCG
No grupo de comparação, os pacientes serão estimulados com antagonista de gonadotrofina e GnRH cuja ovulação será desencadeada e para a qual a inseminação intra -uterina será realizada entre 36 e 37 horas após a hcg (como já é o caso na prática clínica).
Procedimento: Inseminação entre 36 e 37 horas após o HCG
Os pacientes serão estimulados com antagonista de gonadotrofina e GnRH cuja ovulação será desencadeada e para a qual a inseminação intra -uterina será realizada entre 36 e 37 horas após a HCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto após 22 semanas de gravidez com pelo menos um nascimento vivo por mulher
Prazo: o dia da entrega
A taxa de natalidade viva é o critério clínico mais relevante para julgar a eficácia (sucesso) da tentativa da IUI. Esse critério será avaliado de acordo com os procedimentos usuais dos centros por meio da coleta obrigatória de dados e transmissão do parto pós-arte de maneira regulatória para a agência de biomedicina.
o dia da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: O dia do teste de gravidez: 15 dias após a inseminação (t0)
Número de β-HCG> 100 UI/L
O dia do teste de gravidez: 15 dias após a inseminação (t0)
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Durante o ultrassom realizado em 6 semanas de amenorréia (SA)
Presença de pelo menos um saco gestacional intra -uterino com atividade cardíaca fetal.
Durante o ultrassom realizado em 6 semanas de amenorréia (SA)
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: O dia do parto antes de 22 semanas de gravidez
Número de gestações terminadas antes de 22 semanas de gravidez/número de gestações bioquímicas
O dia do parto antes de 22 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/24/0309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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