A sperma megtermékenyítésének érdeke a HCG utáni 42 órán belül auterin megtermékenyítésben (SYNcIU)
2026. május 4. frissítette: University Hospital, Toulouse
A sperma megtermékenyítésének érdeke a HCG utáni 42 órán keresztül auterin intrauterin megtermékenyítésben: randomizált, kontrollos vizsgálat. Szinkron
Az intrauterin megtermékenyítés (IUI) egy gyakori terápiás lehetőség a meddőség kezelésére.
Általában 36 órával a HCG injekció után végeznek ovulációt.
A kutatások azonban azt sugallják, hogy az IUI késleltetése a HCG utáni 42 órára javíthatja a tojás minőségét, és a sperma szinkronizálását a megtermékenyítés céljából, ami magasabb terhességi arányhoz vezet.
A javasolt fölényességi tanulmány célja az IUI időzítésének összehasonlítása a 36 órával, szemben a HCG utáni 42 órával, hogy felmérje annak hatását az élő születési arányra.
Az elsődleges cél az IUI hatékonyságának (élő születési aránya) felmérése két különböző HCG utáni időzítési időközönként (42-43 óra vs 36-37 óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A meddőség komoly probléma, amely a párok kb. 15% -át befolyásolja világszerte, figyelemre méltó növekedés a különféle tényezők, például a fejlett anyai életkor és az egészségtelen életmód miatt.
Az intrauterin megtermékenyítés (IUI) egy általános kezelési lehetőség, amelynek célja a fogamzás esélyének növelése.
Ezt petefészek stimuláció előzte meg a tüszők növekedésének elősegítésére.
Hagyományosan, az IUI -t 36 órával a HCG injekció után hajtják végre az ovuláció kiváltására, de a kutatások azt sugallják, hogy a késleltetés előnyei vannak.
A tanulmányok kimutatták, hogy az IUI késleltetése a HCG utáni 42 órára javíthatja az oociták minőségét és a sperma szinkronizálását a megtermékenyítés céljából.
A randomizált klinikai vizsgálatok magasabb terhességi arányt mutattak, késleltetett UTI -kkel 42 órára.
Ezért javasolunk egy felsőbbrendű tanulmányt az IU összehasonlítására a HCG utáni 36 órával és 42 órával, figyelembe véve a felhasznált sperma eredetét.
Ez a tanulmány lesz az első, aki értékeli a HCG-IU késleltetésének az élő születési arányra gyakorolt hatását.
Minden központban a megtermékenyítéseket a szokásos eljárás szerint hajtják végre.
A kísérleti csoport betegeit gonadotropinok stimulálják, az ovulációt egy GNRH antagonista blokkolja, majd a HCG kiváltja, lehetővé téve, hogy az IU 42 és 43 óra között forduljon elő a HCG után.
Ezek a kezelések hasonlóak a kontrollcsoporthoz.
Csak az IUI időzítése az ovulációs kiváltás időzítéséhez képest eltérő.
Az összehasonlító csoportban az ovulációt indítják el a HCG utáni 36 és 37 óra közötti intrauterin megtermékenyítés végrehajtása érdekében (mint a klinikai gyakorlatban már ez a helyzet).
A vakítás nem lehetséges ennek a tanulmánynak.
Másrészt a különböző végpontokat ki kell értékelni anélkül, hogy a randomizációs csoportot elvakítanák a nőgyógyászok értékelése.
A beépített betegek megfigyelése hasonló az ápolási úthoz.
A nyomon követési adatok (terhességi teszt, a terhesség ultrahangja, a születés előrehaladása) ugyanúgy történik, mint az ellátás (amelyekre ezeket az adatokat szükségszerűen összegyűjtik)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
692
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celia BETTIOL, CRA
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessika MOREAU, MD
- Telefonszám: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie CHANSEL-DEBORDEAUX, MD
- Telefonszám: +33 05 56 79 56 81
- E-mail: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Lucie Chansel Debordeaux, MD
-
La Réunion, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU La Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Joffrey MONS, MD
- Telefonszám: +33 02 62 35 95 19
- E-mail: joffrey.mons@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Joffrey MONS, MD
-
Poitiers, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie ROBERT BITAUDEAU, MD
- Telefonszám: +33 05.49.44.39.56
- E-mail: Stephanie.ROBERT-BITAUDEAU@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessika MOREAU, MD
- Telefonszám: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Jessika MOREAU, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyedülálló, nem házas nő vagy heteroszexuális vagy homoszexuális pár, amelyben a terhességet kívánó nő 18-43 éves korig, a házastárs pedig 18-60 éves korban.
- 2 áteresztő cső a megtermékenyítést kapó nő számára
- A házastárs spermája (a nem szabadíthatatlan sperma száma ≥ 1 millió az előző túlélési migrációs tesztben) vagy a sperma adományozása
- 1. vagy 2. intrauterin megtermékenyítés ehhez a gyermekprojekthez
- A petefészek stimulációja gonadotropin által GnRH antagonistával (rögzített napon vagy a központ follikuláris méretének kritériuma szerint vezetik be)
- Luteális fázis támogatás progesztinnel legalább a terhességi tesztig
- A társadalombiztosítási rendszer vagy azzal egyenértékű társultság vagy kedvezményezett a pár mindkét partnere számára, ha alkalmazható
- Ingyenes és tájékozott beleegyezés, amelyet a házas nő vagy a pár mindkét tagja írt alá
- A francia bioetikai törvény szerint párok és nem házas nők megfelelnek a PMA -hoz való hozzáférés feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- Endometriosis III vagy IV.
- A méhen kívüli terhesség története
- ≥ 3 spontán vetélés
- Egyedülálló nő vagy pár, ahol a két partner egyike (vagy mindkettő) az igazságszolgáltatás védelme alatt áll, gyámság alatt vagy kurátor alatt
- Egyedülálló nő vagy pár, akik már egyszer részt vettek a tanulmányban
- Egyetlen nő vagy pár vesz részt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Termetlenítés 42 és 43 óra között a HCG után
A kísérleti csoport betegeit gonadotropinok stimulálják, az ovulációt egy GNRH antagonista blokkolja, majd a HCG kiváltja, lehetővé téve, hogy az IU 42 és 43 óra között forduljon elő a HCG után.
Ezek a kezelések hasonlóak a kontrollcsoporthoz.
Csak az IUI időzítése az ovulációs kiváltás időzítéséhez képest eltérő
|
A betegeket gonadotropinok stimulálják, az ovulációt egy GNRH antagonista blokkolja, majd a HCG kiváltja, lehetővé téve, hogy az IU 42 és 43 óra között forduljon elő a HCG után
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: A HCG utáni 36 és 37 óra közötti megtermékenyítés
Az összehasonlító csoportban a betegeket gonadotropinnal és GNRH antagonistával stimulálják, amelynek ovulációja kiváltódik, és amelyre az intrauterin -megtermékenyítést 36 és 37 óra között hajtják végre a HCG után (mivel ez már a klinikai gyakorlatban van).
|
A betegeket gonadotropinnal és GNRH antagonistával stimulálják, amelynek ovulációját kiváltják, és amelyre az intrauterin megtermékenyítés 36 és 37 óra között történik a HCG után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási arány 22 hetes terhesség után, nőnként legalább egy élő születéssel
Időkeret: A kézbesítés napja
|
Az élő születési arány a legfontosabb klinikai kritérium az IUI kísérlet hatékonyságának (sikerének) megítélésére.
Ezt a kritériumot a központok szokásos eljárásainak megfelelően értékelik a művészet utáni szülés utáni adatok kötelező gyűjtése és az orvosbiológiai ügynökség számára történő szabályozási módon történő továbbítás révén.
|
A kézbesítés napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: A terhességi teszt napja: 15 nappal a megtermékenyítés után (T0)
|
Β-HCG száma> 100 NE/L
|
A terhességi teszt napja: 15 nappal a megtermékenyítés után (T0)
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Az ultrahang során 6 hetes amenorrhoea (SA) valósulásakor valósult meg
|
Legalább egy intrauterin terhességi zsák jelenléte magzati szív aktivitással.
|
Az ultrahang során 6 hetes amenorrhoea (SA) valósulásakor valósult meg
|
|
Spontán vetélési arány
Időkeret: A szülés napja a terhesség 22 hete előtt
|
A terhesség 22 hete előtt megszüntetett terhességek száma/Biokémiai terhességek száma
|
A szülés napja a terhesség 22 hete előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/24/0309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .