Interesse for sædinsemination på 42 timer efter HCG i intrauterin insemination (SYNcIU)
4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Interesse for sædinteremination ved 42 timer efter HCG i intrauterin insemination: et randomiseret kontrolleret forsøg. Synciu
Intrauterin insemination (IUI) er en almindelig terapeutisk mulighed for at behandle infertilitet.
Typisk udført 36 timer efter HCG-injektion for at udløse ægløsning.
Imidlertid antyder forskning at forsinke IUI til 42 timer efter HCG kan forbedre ægkvaliteten og sæd-synkroniseringen til befrugtning, hvilket fører til højere graviditetshastigheder.
En foreslået overlegenhedsundersøgelse sigter mod at sammenligne IUI-timing ved 36 timer mod 42 timer efter HCG-injektion for at evaluere dens indflydelse på levende fødselsrater.
Det primære mål er at vurdere effektiviteten (levende fødselsrater) for IUI med to forskellige post-HCG-timingintervaller (42-43 timer mod 36-37 timer).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et stort problem, der påvirker cirka 15% af parene over hele verden, med en bemærkelsesværdig stigning på grund af forskellige faktorer, såsom avanceret moderalder og usund livsstil.
Intrauterin insemination (IUI) er en almindelig behandlingsmulighed, der sigter mod at øge chancerne for undfangelse.
Det går forud for æggestokkestimulering for at fremme væksten af folliklerne.
Traditionelt udføres IUI 36 timer efter en HCG -injektion for at udløse ægløsning, men forskning antyder fordele ved at forsinke det.
Undersøgelser har vist, at forsinkelse af IUI til 42 timer efter HCG kunne forbedre oocytkvaliteten og sædsynkroniseringen til befrugtning.
Randomiserede kliniske forsøg har vist højere graviditetshastigheder med forsinkede UTI'er til 42 timer.
Vi foreslår derfor en overlegenhedsundersøgelse til at sammenligne IU ved 36 timer og 42 timer efter HCG under hensyntagen til oprindelsen af den anvendte sæd.
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af HCG-IU-forsinkelse på levende fødselsrater.
I alle centre udføres inseminationer i henhold til den sædvanlige procedure.
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning blokeres af en GnRH -antagonist, der derefter udløses af HCG, der giver IU mulighed for at forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG.
Disse behandlinger ligner kontrolgruppen.
Kun tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for ægløsning er forskellig.
I sammenligningsgruppen udløses ægløsning for at udføre intrauterin insemination mellem 36 og 37 timer efter HCG (som allerede er tilfældet i klinisk praksis).
Blinding er ikke mulig for denne undersøgelse.
På den anden side vil de forskellige slutpunkter blive evalueret, uden at randomiseringsgruppen bliver blændet af de evaluerende gynækologer.
Overvågningen af inkluderede patienter ligner plejevejen.
Opfølgningsdataene (graviditetstest, graviditets ultralyd, fødslen af fødslen) vil blive udført på samme måde som den pleje (som disse data nødvendigvis indsamles)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
692
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Celia BETTIOL, CRA
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessika MOREAU, MD
- Telefonnummer: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Lucie CHANSEL-DEBORDEAUX, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 81
- E-mail: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lucie Chansel Debordeaux, MD
-
La Réunion, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Joffrey MONS, MD
- Telefonnummer: +33 02 62 35 95 19
- E-mail: joffrey.mons@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Joffrey MONS, MD
-
Poitiers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Stéphanie ROBERT BITAUDEAU, MD
- Telefonnummer: +33 05.49.44.39.56
- E-mail: Stephanie.ROBERT-BITAUDEAU@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Jessika MOREAU, MD
- Telefonnummer: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jessika MOREAU, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt ugifte kvinde eller heteroseksuelt eller homoseksuelt par, hvor kvinden, der ønsker at bære graviditeten, er i alderen 18 til 43 år, og ægtefællen er 18 til 60 år på inkluderingstidspunktet
- 2 permeable rør til kvinden, der modtager insemination
- Ægtefælles sæd (antal inseminable sæd ≥ 1 million i forudgående overlevelsesmigrationstest) eller sæddonation
- 1. eller 2. intrauterin insemination til dette børneprojekt
- Ovarie -stimulering af gonadotropin med GnRH -antagonist (introduceret på en fast dag eller i henhold til den follikulære størrelseskriterium i centrum)
- Luteal fasestøtte med en progestin indtil i det mindste graviditetstesten
- Tilknytning eller modtager af en social sikringsordning eller tilsvarende for begge parters partnere, hvis relevant
- Gratis og informeret samtykke underskrevet af den ugifte kvinde eller begge medlemmer af parret
- Par og ugifte kvinder, der opfylder betingelserne for adgang til PMA i henhold til den franske bioetiklov
Ekskluderingskriterier:
- Endometriosis fase III eller IV
- Historie om ektopisk graviditet
- ≥ 3 spontane aborter
- Enlig kvinde eller par, hvor en af de to partnere (eller begge dele) er (er) under beskyttelse af retfærdighed, under værgemål eller under kuratorskab
- Enlig kvinde eller par, der allerede har deltaget i undersøgelsen en gang
- Enlig kvinde eller par, der deltager i en anden interventionsklinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Insemination mellem 42 og 43 timer efter HCG
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning blokeres af en GnRH -antagonist, der derefter udløses af HCG, der giver IU mulighed for at forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG.
Disse behandlinger ligner kontrolgruppen.
Kun tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for ægløsning er forskellig
|
Patienter vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning vil blive blokeret af en GnRH -antagonist og derefter udløst af HCG, så IU kan forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Insemination mellem 36 og 37 timer efter HCG
I sammenligningsgruppen vil patienter blive stimuleret med gonadotropin og GnRH -antagonist, hvis ægløsning vil blive udløst, og for hvilken intrauterin insemination vil blive udført mellem 36 og 37 timer efter HCG (som det allerede er tilfældet i klinisk praksis).
|
Patienter vil blive stimuleret med gonadotropin og GnRH -antagonist, hvis ægløsning vil blive udløst, og som intrauterin insemination vil blive udført mellem 36 og 37 timer efter HCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringshastighed efter 22 ugers graviditet med mindst en levende fødsel pr. Kvinde
Tidsramme: Leveringsdagen
|
Den levende fødselsrate er det mest relevante kliniske kriterium for at bedømme effektiviteten (succes) af IUI -forsøget.
Dette kriterium vil blive evalueret i henhold til de sædvanlige procedurer for centre via den obligatoriske indsamling af post-art fødseldata og transmission på en regulatorisk måde til biomedicinbureauet.
|
Leveringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: Dagen for graviditetstesten: 15 dage efter insemination (T0)
|
Antal ß-HCG> 100 IU/L
|
Dagen for graviditetstesten: 15 dage efter insemination (T0)
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Under ultralyd realiseret efter 6 ugers amenoré (SA)
|
Tilstedeværelse af mindst en intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.
|
Under ultralyd realiseret efter 6 ugers amenoré (SA)
|
|
Spontan spontanabort
Tidsramme: Leveringsdagen inden 22 ugers graviditet
|
Antal graviditeter afsluttes før 22 ugers graviditet/antal biokemiske graviditeter
|
Leveringsdagen inden 22 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/24/0309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .