Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för spermier insemination vid 42 timmar efter HCG i intrauterin insemination (SYNcIU)

4 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Intresset för spermiereseminering vid 42 timmar efter HCG i intrauterin insemination: en randomiserad kontrollerad studie. Synkiu

Intrauterin insemination (IUI) är ett vanligt terapeutiskt alternativ för att behandla infertilitet. Vanligtvis utförde 36 timmar efter HCG-injektion för att utlösa ägglossning. Forskning tyder emellertid på att man försenar IUI till 42 timmar efter HCG kan förbättra äggkvaliteten och spermier synkronisering för befruktning, vilket leder till högre graviditet. En föreslagen överlägsenhetsstudie syftar till att jämföra IUI-tidpunkten vid 36 timmar kontra 42 timmar efter HCG-injektion för att utvärdera dess påverkan på levande födelsetal. Det primära målet är att bedöma effektiviteten (levande födelsetal) för IUI med två olika tidsintervall efter HCG (42-43 timmar mot 36-37 timmar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett stort problem som påverkar cirka 15% av par över hela världen, med en anmärkningsvärd ökning på grund av olika faktorer som avancerad moderålder och ohälsosam livsstil. Intrauterin insemination (IUI) är ett vanligt behandlingsalternativ som syftar till att öka chansen för befruktning. Det föregås av äggstocksstimulering för att främja tillväxten av folliklarna. Traditionellt utförs IUI 36 timmar efter en HCG -injektion för att utlösa ägglossning, men forskning tyder på fördelar med att försena den. Studier har visat att fördröjning av IUI till 42 timmar efter HCG kan förbättra oocytkvaliteten och spermier synkronisering för befruktning. Randomiserade kliniska studier har visat högre graviditetshastigheter med försenade UTI till 42 timmar. Vi föreslår därför en överlägsenhetsstudie för att jämföra IU vid 36 timmar och 42 timmar efter HCG, med hänsyn till ursprunget till den använda spermierna. Denna studie kommer att vara den första som utvärderar effekten av HCG-IU-försening på levande födelsetal. I alla centra kommer inseminationer att genomföras enligt den vanliga förfarandet. Patienter i den experimentella gruppen kommer att stimuleras av gonadotropiner, ägglossning kommer att blockeras av en GnRH -antagonist som sedan utlöses av HCG som tillåter IU att ske mellan 42 och 43 timmar efter HCG. Dessa behandlingar liknar kontrollgruppen. Endast tidpunkten för IUI jämfört med tidpunkten för utlösning av ägglossning är annorlunda. I jämförelsegruppen kommer ägglossningen att utlösas för att genomföra intrauterin insemination mellan 36 och 37 timmar efter HCG (som redan är fallet i klinisk praxis). Blindning är inte möjlig för denna studie. Å andra sidan kommer de olika slutpunkterna att utvärderas utan att randomiseringsgruppen blindas av utvärderingen av gynekologer. Övervakningen av inkluderade patienter liknar vårdvägen. Uppföljningsdata (graviditetstest, ultraljud av graviditet, födelse framsteg) kommer att genomföras på samma sätt som vården (för vilka dessa data nödvändigtvis samlas in)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

692

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessika MOREAU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Enskild ogift kvinna eller heteroseksuellt eller homosexuellt par där kvinnan som vill bära graviditeten är i åldern 18 till 43 år och makan är i åldern 18 till 60 år vid inkludering
  • 2 permeabla rör för kvinnan som får inseminationen
  • Makens spermier (antal inseminable spermier ≥ 1 miljon i tidigare överlevnadsmigrationstest) eller spermdonation
  • 1: a eller 2: a intrauterin insemination för detta barnprojekt
  • Äggstimulering av gonadotropin med GnRH -antagonist (introducerad på en fast dag eller enligt den follikulära kriteriet i centrum)
  • Luteal fasstöd med ett progestin tills åtminstone graviditetstestet
  • Anknytning eller mottagare av ett socialförsäkringssystem eller motsvarande för båda partnerna till paret om tillämpligt
  • Gratis och informerat samtycke undertecknat av den ogifta kvinnan eller båda medlemmarna i paret
  • Par och ogifta kvinnor uppfyller villkoren för tillgång till PMA enligt den franska bioetiklagen

Uteslutningskriterier:

  • Endometriosis Stage III eller IV
  • Historik om ektopisk graviditet
  • ≥ 3 spontana missfall
  • Ensamstående kvinna eller par där en av de två partnerna (eller båda) är (är) under skydd av rättvisa, under vårdnad eller under kuratorskap
  • Ensamstående kvinna eller par som redan har deltagit i studien en gång
  • Ensamstående kvinna eller par som deltar i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp: Insemination mellan 42 och 43 timmar efter HCG
Patienter i den experimentella gruppen kommer att stimuleras av gonadotropiner, ägglossning kommer att blockeras av en GnRH -antagonist som sedan utlöses av HCG som tillåter IU att ske mellan 42 och 43 timmar efter HCG. Dessa behandlingar liknar kontrollgruppen. Endast tidpunkten för IUI jämfört med tidpunkten för ägglossning är annorlunda
Procedur: Insemination mellan 42 och 43 timmar efter HCG
Patienter kommer att stimuleras av gonadotropiner, ägglossning kommer att blockeras av en GnRH -antagonist som sedan utlöses av HCG som gör att IU kan inträffa mellan 42 och 43 timmar efter HCG
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Insemination mellan 36 och 37 timmar efter HCG
I jämförelsegruppen kommer patienter att stimuleras med gonadotropin och GnRH -antagonist vars ägglossning kommer att utlösas och för vilken intrauterin insemination kommer att genomföras mellan 36 och 37 timmar efter HCG (som det redan är fallet i klinisk praxis).
Procedur: Insemination mellan 36 och 37 timmar efter HCG
Patienter kommer att stimuleras med gonadotropin- och GnRH -antagonist vars ägglossning kommer att utlösas och för vilken intrauterin insemination kommer att genomföras mellan 36 och 37 timmar efter HCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransfrekvens efter 22 veckors graviditet med minst en levande födelse per kvinna
Tidsram: leveransdagen
Den levande födelsetalen är det mest relevanta kliniska kriteriet för att bedöma IUI -försökets effektivitet (framgång). Detta kriterium kommer att utvärderas enligt de vanliga procedurerna för centra via den obligatoriska insamlingen av efterkonst för barnfödelsedata och överföring på ett reglerande sätt till Biomedicine Agency.
leveransdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: Dagen för graviditetstestet: 15 dagar efter insemination (T0)
Antal ß-HCG> 100 IE/L
Dagen för graviditetstestet: 15 dagar efter insemination (T0)
Klinisk graviditet
Tidsram: Under ultraljud realiserades vid 6 veckors amenoré (SA)
Närvaro av minst en intrauterin graviditetssäck med fosterets hjärtaktivitet.
Under ultraljud realiserades vid 6 veckors amenoré (SA)
Spontan missfallsfrekvens
Tidsram: Leveransdagen före 22 veckors graviditet
Antal graviditeter avslutades före 22 veckors graviditet/antal biokemiska graviditeter
Leveransdagen före 22 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/24/0309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera