Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for sædmaginering 42 timer etter HCG i intrauterin inseminasjon (SYNcIU)

4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Interessen for sædmagasin 42 timer etter HCG i intrauterin inseminasjon: en randomisert kontrollert studie. Synciu

Intrauterin inseminasjon (IUI) er et vanlig terapeutisk alternativ for å behandle infertilitet. Vanligvis utført 36 timer etter-HCG-injeksjon for å trigge eggløsning. Imidlertid antyder forskning å utsette IUI til 42 timer etter HCG kan forbedre eggekvaliteten og sædsynkronisering for befruktning, noe som fører til høyere svangerskap. En foreslått overlegenhetsstudie tar sikte på å sammenligne IUI-timing etter 36 timer mot 42 timer etter-HCG-injeksjon for å evaluere dens innvirkning på levende fødselsrater. Det primære målet er å vurdere effektiviteten (levende fødselsrater) av IUI med to forskjellige etter-HCG-tidsintervaller (42-43 timer mot 36-37 timer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et stort problem som påvirker omtrent 15% av par over hele verden, med en betydelig økning på grunn av forskjellige faktorer som avansert mors alder og usunn livsstil. Intrauterin inseminasjon (IUI) er et vanlig behandlingsalternativ som tar sikte på å øke sjansene for unnfangelse. Det er gitt av ovariestimulering for å fremme veksten av folliklene. Tradisjonelt blir IUI utført 36 timer etter en HCG -injeksjon for å utløse eggløsning, men forskning antyder fordeler med å utsette den. Studier har vist at å utsette IUI til 42 timer etter HCG kan forbedre oocyttkvalitet og sædsynkronisering for befruktning. Randomiserte kliniske studier har vist høyere graviditetsrate med forsinkede UTI -er til 42 timer. Vi foreslår derfor en overlegenhetsstudie for å sammenligne IU etter 36 timer og 42 timer etter HCG, under hensyntagen til opprinnelsen til sædcellene som ble brukt. Denne studien vil være den første til å evaluere effekten av HCG-IU-forsinkelse på levende fødselsrater. I alle sentre vil inseminasjoner bli utført i henhold til vanlig prosedyre. Pasienter i eksperimentgruppen vil bli stimulert av gonadotropiner, eggløsning vil bli blokkert av en GNRH -antagonist og deretter utløst av HCG slik at IE kan oppstå mellom 42 og 43 timer etter HCG. Disse behandlingene ligner kontrollgruppen. Bare tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for eggløsningsutløsing er annerledes. I sammenligningsgruppen vil eggløsning bli utløst for å utføre intrauterin inseminasjon mellom 36 og 37 timer etter HCG (som allerede er tilfelle i klinisk praksis). Blending er ikke mulig for denne studien. På den annen side vil de forskjellige sluttpunktene bli evaluert uten at randomiseringsgruppen blir blendet av de evaluering av gynekologer. Overvåking av inkluderte pasienter ligner på omsorgsveien. Oppfølgingsdataene (graviditetstest, graviditets ultralyd, fødselen av fødselen) vil bli utført på samme måte som omsorgen (som disse dataene nødvendigvis blir samlet inn for)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

692

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU La Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessika MOREAU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt ugift kvinne eller heterofil eller homoseksuell par der kvinnen som ønsker å bære graviditeten er i alderen 18 til 43 år og ektefellen er 18 til 60 år på inkluderingstidspunktet
  • 2 Permeable rør for kvinnen som mottar inseminasjon
  • Ektefellens sæd (antall inseminable sæd ≥ 1 million i tidligere overlevelsesmigrasjonstest) eller sæddonasjon
  • 1. eller 2. intrauterin inseminasjon for dette barneprosjektet
  • Ovariestimulering av gonadotropin med GnRH -antagonist (introdusert på en fast dag eller i henhold til kriteriet i follikulær størrelse i sentrum)
  • Luteal -fasestøtte med et progestin til minst graviditetstesten
  • Tilknytning eller mottaker av en trygghetsordning eller tilsvarende for begge partnere i paret hvis aktuelt
  • Gratis og informert samtykke signert av den ugifte kvinnen eller begge medlemmer av paret
  • Par og ugifte kvinner som oppfyller betingelsene for tilgang til PMA i henhold til den franske bioetikkloven

Eksklusjonskriterier:

  • Endometriose Stage III eller IV
  • Historie om ektopisk graviditet
  • ≥ 3 spontane spontanaborter
  • Enslig kvinne eller par der en av de to partnerne (eller begge deler) er (er) under beskyttelse av rettferdighet, under vergemål eller under kuratorskap
  • Enslige kvinne eller par som allerede har deltatt i studien en gang
  • Enslige kvinne eller par som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Inseminasjon mellom 42 og 43 timer etter HCG
Pasienter i eksperimentgruppen vil bli stimulert av gonadotropiner, eggløsning vil bli blokkert av en GNRH -antagonist og deretter utløst av HCG slik at IE kan oppstå mellom 42 og 43 timer etter HCG. Disse behandlingene ligner kontrollgruppen. Bare tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for å utløse eggløsning er forskjellig
Fremgangsmåte: Inseminasjon mellom 42 og 43 timer etter HCG
Pasienter vil bli stimulert av gonadotropiner, eggløsning vil bli blokkert av en GnRH -antagonist og deretter utløst av HCG slik at IE kan oppstå mellom 42 og 43 timer etter HCG
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Inseminering mellom 36 og 37 timer etter HCG
I sammenligningsgruppen vil pasienter bli stimulert med gonadotropin og GnRH -antagonist hvis eggløsning vil bli utløst og som intrauterin inseminasjon vil bli utført mellom 36 og 37 timer etter HCG (som det allerede er tilfelle i klinisk praksis).
Fremgangsmåte: Inseminasjon mellom 36 og 37 timer etter HCG
Pasienter vil bli stimulert med gonadotropin og GnRH -antagonist hvis eggløsning vil bli utløst og som intrauterin inseminasjon vil bli utført mellom 36 og 37 timer etter HCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighet etter 22 ukers svangerskap med minst en live fødsel per kvinne
Tidsramme: leveringsdagen
Den levende fødselsraten er det mest relevante kliniske kriteriet for å bedømme effektiviteten (suksessen) til IUI -forsøket. Dette kriteriet vil bli evaluert i henhold til de vanlige prosedyrene til sentrene via den obligatoriske innsamlingen av post-arts fødselsdata og overføring på en regulerende måte til Biomedicine Agency.
leveringsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Dagen for graviditetstesten: 15 dager etter inseminasjon (T0)
Antall β-hcg> 100 IE/l
Dagen for graviditetstesten: 15 dager etter inseminasjon (T0)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Under ultralyd realisert ved 6 ukers amenoré (SA)
Tilstedeværelse av minst en intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet.
Under ultralyd realisert ved 6 ukers amenoré (SA)
Spontan spontanabort
Tidsramme: Leveringsdagen før 22 ukers svangerskap
Antall graviditeter avsluttet før 22 ukers svangerskap/antall biokjemiske graviditeter
Leveringsdagen før 22 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere