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Intérêt de l'insémination des spermatozoïdes à 42 heures après HCG dans l'insémination intra-utérine (SYNcIU)

4 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Intérêt de l'insémination du sperme à 42 heures après HCG dans l'insémination intra-utérine: un essai contrôlé randomisé. Synciu

L'insémination intra-utérine (IUI) est une option thérapeutique courante pour l'infertilité des traitements. Généralement effectué 36 heures après l'injection après HCG pour déclencher l'ovulation. Cependant, les recherches suggèrent que le retard de l'IUI à 42 heures après l'hCG peut améliorer la qualité des œufs et la synchronisation des spermatozoïdes pour la fertilisation, ce qui entraîne des taux de grossesse plus élevés. Une étude de supériorité proposée vise à comparer le timing IUI à 36 heures contre 42 heures après l'injection de HCG pour évaluer son impact sur les taux de natalité vivants. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité (taux de natalité vivante) de l'IUI à deux intervalles de synchronisation post-HCG différents (42-43 heures vs 36-37 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est un problème majeur affectant environ 15% des couples dans le monde, avec une augmentation notable en raison de divers facteurs tels que l'âge maternel avancé et les modes de vie malsains. L'insémination intra-utérine (IUI) est une option de traitement courante qui vise à augmenter les chances de conception. Il est précédé d'une stimulation ovarienne pour favoriser la croissance des follicules. Traditionnellement, l'IUI est effectué 36 heures après une injection de HCG pour déclencher l'ovulation, mais la recherche suggère des avantages pour le retarder. Des études ont montré que le retard de l'IUI à 42 heures après l'hCG pourrait améliorer la qualité des ovocytes et la synchronisation des spermatozoïdes pour la fertilisation. Des essais cliniques randomisés ont montré des taux de grossesse plus élevés avec des infections urinaires retardées à 42 heures. Nous proposons donc une étude de supériorité pour comparer l'IU à 36 heures et 42 heures après HCG, en tenant compte de l'origine du sperme utilisé. Cette étude sera la première à évaluer l'effet du retard HCG-IU sur les taux de natalité vivants. Dans tous les centres, des inséminations seront effectuées en fonction de la procédure habituelle. Les patients du groupe expérimental seront stimulés par les gonadotrophines, l'ovulation sera bloquée par un antagoniste de la GnRH puis déclenchée par HCG permettant à l'IU de se produire entre 42 et 43 heures après HCG. Ces traitements sont similaires au groupe témoin. Seul le moment de l'IUI par rapport au moment du déclenchement de l'ovulation est différent. Dans le groupe de comparaison, l'ovulation sera déclenchée afin d'effectuer une insémination intra-utérine entre 36 et 37 heures après HCG (comme c'est déjà le cas dans la pratique clinique). L'aveuglement n'est pas possible pour cette étude. D'un autre côté, les différents critères d'évaluation seront évalués sans que le groupe de randomisation ne soit aveuglé par les gynécologues évaluateurs. La surveillance des patients incluses est similaire à la voie de soins. Les données de suivi (test de grossesse, échographie de grossesse, progrès de la naissance) seront effectuées de la même manière que les soins (pour lesquels ces données sont nécessairement collectées)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

692

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU La Réunion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessika MOREAU, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme célibataire célibataire ou couple hétérosexuel ou homosexuel dans lequel la femme souhaitant porter la grossesse est âgée de 18 à 43 ans et le conjoint est âgé de 18 à 60 ans au moment de l'inclusion
  • 2 tubes perméables pour la femme recevant l'insémination
  • Le sperme du conjoint (nombre de spermatozoïdes inséminables ≥ 1 million dans le test de migration de survie antérieure) ou le don de sperme
  • 1er ou 2e insémination intra-utérine pour ce projet enfant
  • Stimulation ovarienne par la gonadotrophine avec antagoniste de la GnRH (introduite un jour fixe ou selon le critère de taille folliculaire du centre)
  • Support de phase lutéale avec un progestatif jusqu'à au moins le test de grossesse
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou équivalent pour les deux partenaires du couple le cas échéant
  • Consentement libre et éclairé signé par la femme célibataire ou les deux membres du couple
  • Couples et femmes célibataires remplissant les conditions d'accès au PMA selon la loi sur la bioéthique française

Critères d'exclusion:

  • Stade de l'endométriose III ou IV
  • Antécédents de grossesse extra-utérine
  • ≥ 3 fausses couches spontanées
  • Femme célibataire ou couple où l'un des deux partenaires (ou les deux) est (est) sous la protection de la justice, sous la tutelle ou sous la conservation
  • Femme célibataire ou couple qui a déjà participé à l'étude une fois
  • Femme célibataire ou couple participant à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental: insémination entre 42 et 43 heures après HCG
Les patients du groupe expérimental seront stimulés par les gonadotrophines, l'ovulation sera bloquée par un antagoniste de la GnRH puis déclenchée par HCG permettant à l'IU de se produire entre 42 et 43 heures après HCG. Ces traitements sont similaires au groupe témoin. Seul le moment de l'IUI par rapport au moment du déclenchement de l'ovulation est différent
Procédure: Insémination entre 42 et 43 heures après HCG
Les patients seront stimulés par les gonadotrophines, l'ovulation sera bloquée par un antagoniste de la GnRH puis déclenchée par HCG permettant à l'IU de se produire entre 42 et 43 heures après HCG
Comparateur actif: Groupe témoin: insémination entre 36 et 37 heures après HCG
Dans le groupe de comparaison, les patients seront stimulés avec l'antagoniste de la gonadotrophine et de la GnRH dont l'ovulation sera déclenchée et pour laquelle l'insémination intra-utérine sera effectuée entre 36 et 37 heures après HCG (comme c'est déjà le cas dans la pratique clinique).
Procédure: Insémination entre 36 et 37 heures après HCG
Les patients seront stimulés avec une gonadotrophine et un antagoniste de la GnRH dont l'ovulation sera déclenchée et pour laquelle l'insémination intra-utérine sera effectuée entre 36 et 37 heures après HCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement après 22 semaines de grossesse avec au moins une naissance vivante par femme
Délai: le jour de la livraison
Le taux de natalité vivant est le critère clinique le plus pertinent pour juger l'efficacité (succès) de la tentative IUI. Ce critère sera évalué conformément aux procédures habituelles des centres via la collecte obligatoire de données et transmission après l'accouchement de l'argument.
le jour de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: Le jour du test de grossesse: 15 jours après l'insémination (T0)
Nombre de β-HCG> 100 UI / L
Le jour du test de grossesse: 15 jours après l'insémination (T0)
Taux de grossesse clinique
Délai: Pendant les échographies réalisées à 6 semaines d'aménorrhée (SA)
Présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérine avec activité cardiaque fœtale.
Pendant les échographies réalisées à 6 semaines d'aménorrhée (SA)
Taux de fausse couche spontanée
Délai: Le jour de l'accouchement avant 22 semaines de grossesse
Nombre de grossesses interrompues avant 22 semaines de grossesse / nombre de grossesses biochimiques
Le jour de l'accouchement avant 22 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/24/0309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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