Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van sperma -inseminatie op 42 uur na HCG in intra -uteriene inseminatie (SYNcIU)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Interesse van sperma -inseminatie op 42 uur na HCG bij intra -uteriene inseminatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Synciu

Intra -uteriene inseminatie (IUI) is een veel voorkomende therapeutische optie om onvruchtbaarheid te behandelen. Typisch uitgevoerd 36 uur na HCG-injectie om de ovulatie te activeren. Onderzoek suggereert echter dat het uitstellen van IUI tot 42 uur na HCG de eierkwaliteit en sperma-synchronisatie voor bemesting kan verbeteren, wat leidt tot hogere zwangerschapspercentages. Een voorgestelde superioriteitsstudie is bedoeld om de IUI-timing te vergelijken na 36 uur versus 42 uur na de HCG-injectie om de impact op levende geboortecijfers te evalueren. Het primaire doel is om de effectiviteit (live geboortecijfers) van IUI te beoordelen met twee verschillende post-HCG-timingintervallen (42-43 uur versus 36-37 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een groot probleem dat ongeveer 15% van de paren wereldwijd treft, met een opmerkelijke toename als gevolg van verschillende factoren zoals geavanceerde leeftijd van moeders en ongezonde levensstijlen. Intra -uteriene inseminatie (IUI) is een veel voorkomende behandelingsoptie die tot doel heeft de kansen op conceptie te vergroten. Het wordt voorafgegaan door eierstokstimulatie om de groei van de follikels te bevorderen. Traditioneel wordt IUI 36 uur na een HCG -injectie uitgevoerd om de ovulatie te activeren, maar onderzoek suggereert voordelen om het uit te stellen. Studies hebben aangetoond dat het uitstellen van IUI tot 42 uur na HCG de kwaliteit van de eicellen en de sperma-synchronisatie voor bemesting kan verbeteren. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben hogere zwangerschapspercentages aangetoond met vertraagde UTI's tot 42 uur. We stellen daarom een ​​superioriteitsstudie voor om IE 36 uur en 42 uur na HCG te vergelijken, rekening houdend met de oorsprong van het gebruikte sperma. Deze studie zal de eerste zijn om het effect van HCG-IU-vertraging op levende geboortecijfers te evalueren. In alle centra zullen inseminaties worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure. Patiënten in de experimentele groep zullen worden gestimuleerd door gonadotropines, ovulatie zal worden geblokkeerd door een GnRH -antagonist die vervolgens wordt geactiveerd door HCG waardoor IU tussen 42 en 43 uur na HCG kan plaatsvinden. Deze behandelingen zijn vergelijkbaar met de controlegroep. Alleen de timing van de IUI vergeleken met de timing van ovulatie -triggering is anders. In de vergelijkingsgroep zal de ovulatie worden geactiveerd om intra -uteriene inseminatie tussen 36 en 37 uur na HCG uit te voeren (zoals al het geval is in de klinische praktijk). Verblindend is niet mogelijk voor deze studie. Aan de andere kant zullen de verschillende eindpunten worden geëvalueerd zonder dat de randomisatiegroep wordt verblind door de evaluatie van gynaecologen. De monitoring van opgenomen patiënten is vergelijkbaar met het zorgpad. De vervolggegevens (zwangerschapstest, zwangerschap echografie, voortgang van de geboorte) zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als de zorg (waarvoor deze gegevens noodzakelijkerwijs worden verzameld)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

692

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU La Réunion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessika MOREAU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele ongehuwde vrouw of heteroseksueel of homoseksueel paar waarin de vrouw die de zwangerschap wil dragen van 18 tot 43 jaar oud is en de echtgenoot 18 tot 60 jaar oud is op het moment van inclusie
  • 2 permeabele buizen voor de vrouw die de inseminatie ontvangt
  • Het sperma van de echtgenoot (aantal insemineerbaar sperma ≥ 1 miljoen in eerdere overlevingsmigratietest) of sperma -donatie
  • 1e of 2e intra -uteriene inseminatie voor dit kinderproject
  • Eierstokstimulatie door gonadotropine met GnRH -antagonist (geïntroduceerd op een vaste dag of volgens het folliculaire criterium van het midden)
  • Luteale fase -ondersteuning met een progestine tot op zijn minst de zwangerschapstest
  • Affiliatie of begunstigde van een socialezekerheidsregeling of equivalent voor beide partners van het paar indien van toepassing
  • Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend door de ongehuwde vrouw of beide leden van het paar
  • Paren en ongehuwde vrouwen die voldoen aan de voorwaarden voor toegang tot PMA volgens de Franse bio -ethics -wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriosis stadium III of IV
  • Geschiedenis van ectopische zwangerschap
  • ≥ 3 spontane miskramen
  • Alleenstaande vrouw of paar waar een van de twee partners (of beide) is (zijn) onder de bescherming van rechtvaardigheid, onder voogdij of onder curatorschap
  • Alleenstaande vrouw of echtpaar die al eens aan het onderzoek hebben deelgenomen
  • Alleenstaande vrouw of paar die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: inseminatie tussen 42 en 43 uur na HCG
Patiënten in de experimentele groep zullen worden gestimuleerd door gonadotropines, ovulatie zal worden geblokkeerd door een GnRH -antagonist die vervolgens wordt geactiveerd door HCG waardoor IU tussen 42 en 43 uur na HCG kan plaatsvinden. Deze behandelingen zijn vergelijkbaar met de controlegroep. Alleen de timing van de IUI vergeleken met de timing van ovulatie -triggering is anders
Procedure: Inseminatie tussen 42 en 43 uur na HCG
Patiënten worden gestimuleerd door gonadotropines, ovulatie zal worden geblokkeerd door een GnRH -antagonist die vervolgens wordt geactiveerd door HCG waardoor IU tussen 42 en 43 uur na HCG kan optreden
Actieve vergelijker: Controlegroep: inseminatie tussen 36 en 37 uur na HCG
In de vergelijkingsgroep zullen patiënten worden gestimuleerd met gonadotropine en GnRH -antagonist wiens ovulatie zal worden geactiveerd en waarvoor intra -uteriene inseminatie zal worden uitgevoerd tussen 36 en 37 uur na HCG (zoals het al het geval is in de klinische praktijk).
Procedure: Inseminatie tussen 36 en 37 uur na HCG
Patiënten worden gestimuleerd met gonadotropine en GnRH -antagonist wiens ovulatie zal worden geactiveerd en waarvoor intra -uteriene inseminatie zal worden uitgevoerd tussen 36 en 37 uur na HCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringspercentage na 22 weken zwangerschap met ten minste één levende geboorte per vrouw
Tijdsspanne: De dag van levering
Het levende geboortecijfer is het meest relevante klinische criterium voor het beoordelen van de effectiviteit (succes) van de IUI -poging. Dit criterium zal worden geëvalueerd volgens de gebruikelijke procedures van de centra via de verplichte verzameling van post-art bevallingsgegevens en verzending op een wettelijke manier naar het biomedicinebureau.
De dag van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: De dag van de zwangerschapstest: 15 dagen na inseminatie (T0)
Aantal β-HCG> 100 IU/L
De dag van de zwangerschapstest: 15 dagen na inseminatie (T0)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tijdens echografie gerealiseerd na 6 weken amenorroe (SA)
Aanwezigheid van ten minste één intra -uteriene zwangerschapssas met foetale hartactiviteit.
Tijdens echografie gerealiseerd na 6 weken amenorroe (SA)
Spontane miskraampercentage
Tijdsspanne: De dag van levering vóór 22 weken zwangerschap
Aantal zwangerschappen beëindigd vóór 22 weken zwangerschap/aantal biochemische zwangerschappen
De dag van levering vóór 22 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/24/0309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren