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Interés de la inseminación de los espermatozoides a las 42 horas después de HCG en la inseminación intrauterina (SYNcIU)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Interés de la inseminación de los espermatozoides a las 42 horas después del HCG en la inseminación intrauterina: un ensayo controlado aleatorio. Sinciu

La inseminación intrauterina (IUI) es una opción terapéutica común para tratar la infertilidad. Típicamente realizó 36 horas de inyección después de HCG para activar la ovulación. Sin embargo, la investigación sugiere que retrasar IUI a 42 horas después de HCG puede mejorar la calidad del huevo y la sincronización de los espermatozoides para la fertilización, lo que lleva a tasas de embarazo más altas. Un estudio de superioridad propuesto tiene como objetivo comparar el tiempo de IUI a las 36 horas versus 42 horas después de la inyección de HCG para evaluar su impacto en las tasas de natalidad vivas. El objetivo principal es evaluar la efectividad (tasas de natalidad vivos) de IUI en dos intervalos de sincronización diferentes posteriores a HCG (42-43 horas frente a 36-37 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema importante que afecta a aproximadamente el 15% de las parejas en todo el mundo, con un aumento notable debido a varios factores, como la edad materna avanzada y los estilos de vida poco saludables. La inseminación intrauterina (IUI) es una opción de tratamiento común que tiene como objetivo aumentar las posibilidades de concepción. Está precedido por la estimulación ovárica para promover el crecimiento de los folículos. Tradicionalmente, IUI se realiza 36 horas después de una inyección de HCG para desencadenar la ovulación, pero la investigación sugiere beneficios para retrasarla. Los estudios han demostrado que retrasar IUI a 42 horas después de HCG podría mejorar la calidad de los ovocitos y la sincronización de los espermatozoides para la fertilización. Los ensayos clínicos aleatorios han mostrado tasas de embarazo más altas con infecciones urinarias retrasadas a 42 horas. Por lo tanto, proponemos un estudio de superioridad para comparar IU a las 36 horas y 42 horas después de HCG, teniendo en cuenta el origen del esperma utilizado. Este estudio será el primero en evaluar el efecto del retraso de HCG-IU en las tasas de natalidad vivas. En todos los centros, se llevarán a cabo inseminaciones de acuerdo con el procedimiento habitual. Los pacientes en el grupo experimental serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista GNRH activado por HCG que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG. Estos tratamientos son similares al grupo de control. Solo el momento del IUI en comparación con el momento de la activación de la ovulación es diferente. En el grupo de comparación, la ovulación se activará para llevar a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después del HCG (como ya es el caso en la práctica clínica). El cegamiento no es posible para este estudio. Por otro lado, los diferentes puntos finales se evaluarán sin que el grupo de aleatorización sea cegado por los ginecólogos evaluadores. El monitoreo de pacientes incluidos es similar a la vía de atención. Los datos de seguimiento (prueba de embarazo, ultrasonido del embarazo, progreso del nacimiento) se llevarán a cabo de la misma manera que la atención (para la cual estos datos se recopilan necesariamente)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

692

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU La Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessika MOREAU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer soltera soltera o pareja heterosexual u homosexual en la que la mujer que desea llevar el embarazo tiene entre 18 y 43 años y el cónyuge tiene entre 18 y 60 años en el momento de la inclusión
  • 2 tubos permeables para la mujer que recibe la inseminación
  • Esperma del cónyuge (número de espermatozoides inseminables ≥ 1 millón en prueba de migración de supervivencia previa) o donación de esperma
  • Primera o segunda inseminación intrauterina para este proyecto infantil
  • Estimulación ovárica por gonadotropina con antagonista GNRH (introducido en un día fijo o de acuerdo con el criterio de tamaño folicular del centro)
  • Apoyo de fase lútea con una progestina hasta al menos la prueba de embarazo
  • Afiliación o beneficiario de un esquema de seguridad social o equivalente para ambos socios de la pareja si corresponde
  • Consentimiento gratuito e informado firmado por la mujer soltera o ambos miembros de la pareja
  • Parejas y mujeres solteras que cumplen las condiciones para el acceso a PMA según la ley de bioética francesa

Criterios de exclusión:

  • Endometriosis en etapa III o IV
  • Historia del embarazo ectópico
  • ≥ 3 abortos espontáneos espontáneos
  • Mujer o pareja soltera donde uno de los dos socios (o ambos) está (está) bajo la protección de la justicia, bajo tutela o bajo curaduría
  • Mujer soltera o pareja que ya ha participado en el estudio una vez
  • Mujer soltera o pareja que participa en otro estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: inseminación entre 42 y 43 horas después de HCG
Los pacientes en el grupo experimental serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista GNRH activado por HCG que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG. Estos tratamientos son similares al grupo de control. Solo el momento del IUI en comparación con el momento de la activación de la ovulación es diferente
Procedimiento: Inseminación entre 42 y 43 horas después de HCG
Los pacientes serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista de GnRH y luego activado por HCG, lo que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG
Comparador activo: Grupo de control: inseminación entre 36 y 37 horas después de HCG
En el grupo de comparación, los pacientes serán estimulados con gonadotropina y antagonista de GNRH cuya ovulación se activará y para la cual se llevará a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después del HCG (como ya es el caso en la práctica clínica).
Procedimiento: Inseminación entre 36 y 37 horas después de HCG
Los pacientes serán estimulados con gonadotropina y antagonista de GnRH cuya ovulación se activará y para la cual se llevará a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después de HCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto después de 22 semanas de embarazo con al menos un nacimiento vivo por mujer
Periodo de tiempo: el día de la entrega
La tasa de natalidad viva es el criterio clínico más relevante para juzgar la efectividad (éxito) del intento de IUI. Este criterio se evaluará de acuerdo con los procedimientos habituales de los centros a través de la recopilación obligatoria de datos de parto posterior al arte y transmisión de manera regulatoria a la Agencia de Biomedicina.
el día de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: El día de la prueba de embarazo: 15 días después de la inseminación (T0)
Número de β-hcg> 100 iu/l
El día de la prueba de embarazo: 15 días después de la inseminación (T0)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Durante el ultrasonido realizado a las 6 semanas de amenorrea (SA)
Presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca fetal.
Durante el ultrasonido realizado a las 6 semanas de amenorrea (SA)
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: El día del parto antes de las 22 semanas de embarazo
Número de embarazos terminados antes de las 22 semanas de embarazo/número de embarazos bioquímicos
El día del parto antes de las 22 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/24/0309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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