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Interesse der Spermien -Insemination nach 42 Stunden nach HCG bei intrauterine Insemination (SYNcIU)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Interesse der Spermien -Insemination nach 42 Stunden nach HCG an der intrauterinen Insemination: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Synciu

Intrauterine Insemination (IUI) ist eine häufige therapeutische Option zur Behandlung von Unfruchtbarkeit. In der Regel 36 Stunden nach der HCG-Injektion durchgeführt, um den Eisprung auszulösen. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Verzögerung von IUI auf 42 Stunden nach dem HCG die Eierqualität und die Spermiensynchronisation für die Befruchtung verbessern kann, was zu höheren Schwangerschaftsraten führt. Eine vorgeschlagene Überlegenheitsstudie zielt darauf ab, das IUI-Timing nach 36 Stunden im Vergleich zu 42 Stunden nach der HCG-Injektion zu vergleichen, um die Auswirkungen auf die Geburtenraten bei Lebenden zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit (Lebendgeburtenraten) von IUI in zwei verschiedenen Zeitpunkten nach dem HCG (42-43 Stunden gegenüber 36-37 Stunden) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein großes Problem, das weltweit ungefähr 15% der Paare betrifft, wobei ein bemerkenswerter Anstieg aufgrund verschiedener Faktoren wie dem fortgeschrittenen Alter der Mutter und ungesunden Lebensstile betrifft wird. Intrauterine Insemination (IUI) ist eine häufige Behandlungsoption, die darauf abzielt, die Empfängnischancen zu erhöhen. Es geht der Ovarialstimulation voraus, um das Wachstum der Follikel zu fördern. Traditionell wird IUI 36 Stunden nach einer HCG -Injektion durchgeführt, um den Eisprung auszulösen, aber die Forschung schlägt Vorteile, ihn zu verzögern. Studien haben gezeigt, dass die Verzögerung von IUI auf 42 Stunden nach dem HCG die Qualität und die Spermiensynchronisation zur Befruchtung verbessern könnte. Randomisierte klinische Studien haben höhere Schwangerschaftsraten mit verzögerten UTIs auf 42 Stunden gezeigt. Wir schlagen daher eine Überlegenheitsstudie vor, um IU 36 Stunden und 42 Stunden nach dem HCG zu vergleichen, wobei der Ursprung des verwendeten Spermas berücksichtigt wird. Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkung der HCG-IU-Verzögerung auf die Geburtenraten bei Lebenden bewertet. In allen Zentren werden Inseminationen gemäß dem üblichen Eingriff durchgeführt. Patienten in der experimentellen Gruppe werden durch Gonadotropine stimuliert. Der Eisprung wird durch einen GnRH -Antagonisten blockiert, der dann durch HCG ausgelöst wird, sodass IU zwischen 42 und 43 Stunden nach HCG auftreten kann. Diese Behandlungen ähneln der Kontrollgruppe. Nur der Zeitpunkt der IUI im Vergleich zum Zeitpunkt der Auslösen des Ovulation ist unterschiedlich. In der Vergleichsgruppe wird der Eisprung ausgelöst, um eine intrauterine Insemination zwischen 36 und 37 Stunden nach HCG durchzuführen (wie dies bereits in der klinischen Praxis der Fall ist). Blenden ist für diese Studie nicht möglich. Andererseits werden die verschiedenen Endpunkte bewertet, ohne dass die Randomisierungsgruppe durch die Bewertung von Gynäkologen geblendet wird. Die Überwachung eingeschlossener Patienten ähnelt dem Pflegeweg. Die Follow-up-Daten (Schwangerschaftstest, Schwangerschaftsultraschall, Fortschritt der Geburt) werden genauso durchgeführt wie die Pflege (für die diese Daten notwendigerweise gesammelt werden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

692

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessika MOREAU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Single unverheiratete Frau oder heterosexuelle oder homosexuelle Ehepaar, bei der die Frau die Schwangerschaft im Alter von 18 bis 43 Jahren und der Ehepartner zum Zeitpunkt der Inklusion 18 bis 60 Jahre alt ist
  • 2 durchlässige Röhrchen für die Frau, die die Insemination erhält
  • Sperma des Ehepartners (Anzahl des unscheinbaren Spermas ≥ 1 Million im vorherigen Überlebensmigrationstest) oder Spermienspende
  • 1. oder 2. intrauterine Insemination für dieses Kinderprojekt
  • Ovarialstimulation durch Gonadotropin mit GnRH -Antagonist (eingeführt an einem festen Tag oder nach dem Follikelgrößenkriterium des Zentrums)
  • Lutealphasenunterstützung mit einem Progestin bis zumindest zum Schwangerschaftstest
  • Zugehörigkeit oder Begünstigte eines Sozialversicherungsschemas oder gleichwertiger Partner des Paares, falls zutreffend
  • Kostenlose und informierte Einwilligung, die von der unverheirateten Frau oder beiden Mitgliedern des Paares unterzeichnet wurde
  • Paare und unverheiratete Frauen erfüllen die Bedingungen für den Zugang zu PMA nach dem französischen Bioethikgesetz

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Stadium III oder IV
  • Vorgeschichte der Eileiterschwangerschaft
  • ≥ 3 spontane Fehlgeburten
  • Alleinstehende Frau oder ein Paar, bei dem einer der beiden Partner (oder beides) unter dem Schutz der Justiz, im Vormund oder unter der Kuratorschaft ist (sind)
  • Alleinstehende Frau oder ein Paar, die bereits einmal an der Studie teilgenommen haben
  • Alleinstehende Frau oder ein Paar, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Inseminierung zwischen 42 und 43 Stunden nach HCG
Patienten in der experimentellen Gruppe werden durch Gonadotropine stimuliert. Der Eisprung wird durch einen GnRH -Antagonisten blockiert, der dann durch HCG ausgelöst wird, sodass IU zwischen 42 und 43 Stunden nach HCG auftreten kann. Diese Behandlungen ähneln der Kontrollgruppe. Nur der Zeitpunkt der IUI im Vergleich zum Zeitpunkt der Auslösen des Eisprungs ist unterschiedlich
Verfahren: Befruchtung zwischen 42 und 43 Stunden nach HCG
Die Patienten werden durch Gonadotropine stimuliert. Der Eisprung wird durch einen GnRH -Antagonisten blockiert, der dann durch HCG ausgelöst wird, wodurch die IU zwischen 42 und 43 Stunden nach HCG auftreten kann
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Insemination zwischen 36 und 37 Stunden nach HCG
In der Vergleichsgruppe werden die Patienten mit Gonadotropin und GnRH -Antagonisten stimuliert, deren Eisprung ausgelöst wird und für die intrauterine Insemination zwischen 36 und 37 Stunden nach HCG durchgeführt wird (da dies bereits in der klinischen Praxis der Fall ist).
Verfahren: Befruchtung zwischen 36 und 37 Stunden nach HCG
Die Patienten werden mit dem Gonadotropin und dem GnRH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferrate nach 22 Wochen Schwangerschaft mit mindestens einer Lebendgeburt pro Frau
Zeitfenster: Der Tag der Lieferung
Die Lebendgeburtenrate ist das relevanteste klinische Kriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit (Erfolg) des IUI -Versuchs. Dieses Kriterium wird nach den üblichen Verfahren der Zentren anhand der obligatorischen Erfassung von Daten und Übertragung nach der Art der Biomedizin-Agentur nach den üblichen Verfahren der Zentren bewertet.
Der Tag der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Der Tag des Schwangerschaftstests: 15 Tage nach der Insemination (T0)
Anzahl der β-HCG> 100 IE/l
Der Tag des Schwangerschaftstests: 15 Tage nach der Insemination (T0)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Während des Ultraschalls realisiert nach 6 Wochen Amenorrhoe (SA)
Vorhandensein von mindestens einem intrauterinen Schwangerschaftssack mit fetaler Herzaktivität.
Während des Ultraschalls realisiert nach 6 Wochen Amenorrhoe (SA)
Spontane Fehlgeburt
Zeitfenster: Der Tag der Entbindung vor 22 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Schwangerschaften, die vor 22 Schwangerschaftswochen/Anzahl biochemischer Schwangerschaften abgeschlossen sind
Der Tag der Entbindung vor 22 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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