Vexus u pacientů s ARDS a asociace s AKI (VEXAKI)
Hodnocení žilního přetížení pomocí Dopplerova a žilního nadbytečného skóre ultrazvuku (VEXUS) během syndromu akutního respiračního nouze a jeho spojení s akutním poškozením ledvin ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a je spojeno s vyšší mírou úmrtnosti. Mezi mechanismy, které jsou základem tohoto AKI, se zdá, že žilní přetížení je významné. Metody hodnocení přetížení jsou však omezené a mohou být nespolehlivé. Použití žilní Dopplerovy (dolní vena cava, suprahepatických žíly, portální žíly a intrarenální žíly) pro hodnocení závažnosti přetížení pomocí žilního nadbytečného ultrazvukového skóre (VEXUS) by mohlo umožnit dřívější identifikaci pacientů s ARDS s konterizem.
Bude provedena prospektivní observační monocenterová studie s cílem stanovit prevalenci žilního přetížení během ARDS pomocí žilního Dopplera a skóre Vexus.
Primárním výsledkem bude podíl pacientů se skóre VEXUS ≥ 1 do 48 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace. Sekundárním cílem je vyhodnotit asociaci různých stupňů Vexus s výskytem složeného koncového bodu hlavních ledvinových událostí ve 30. dni (Make-30), definovaný jako výskyt smrti, závislost na dialýze nebo přetrvávající zvýšení kreatininu ≥ 200 % základního kreatininu.
Studie zahrnuje dospělé pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče se středně těžkou až těžkou ARDS vyžadující mechanickou ventilaci po dobu méně než 48 hodin a vyžadující hemodynamickou podporu u katecholaminů. Během 48 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace, souběžně se srdečním ultrazvukem, bude provedena více-lokalizační žilní Doppler. Demografické, klinické a biologické údaje budou prospektovány. Vícezónový Doppler s více lokalitami se bude opakovat 7. den mechanické zasvěcení ventilace nebo během odstavení katecholaminu v závislosti na tom, která událost nastane jako první. Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu jednotky intenzivní péče. U pacientů propuštěných naživu z jednotky intenzivní péče bude pokračovat sledování až do 3 měsíců po propuštění, aby se posoudil výskyt chronického onemocnění ledvin po počáteční hospitalizaci.
Protokol není nařízena žádná jiná vyšetřování kromě provádění žilního Doppleru s více stránkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefonní číslo: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Francie, 94010
- Nábor
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Střední až těžká ARDS podle definice Berlína
- Vyžadující podporu katecholaminu
- Podstupuje invazivní mechanickou ventilaci po dobu méně než 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutním poškozením ledvin Kdigo III vyžadující renální substituční terapii před počátečním ultrazvukem
- Požadavek na veno-venovou nebo veno-arteriální podporu ECMO před zařazením
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu, na dialýze a/nebo příjemci transplantace ledvin
- Historie dětské cirhózy a/nebo transplantace jater a/nebo portální hypertenze
- Historie trombózy portálu
- Známá historie plicní hypertenze
- Těhotné ženy
- Pacienti pod právní ochranou
- Pacienti, kteří vyjádřili opozici vůči účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl VEXUS skóre ≥ 1 do 48 hodin po invazivní mechanické ventilaci.
Časové okno: 48 hodin, 7 dní po mechanické větrání
|
Kvantifikace skóre VEXUS z měření dolní velikosti Vena Cava, posouzení suprahepatického žilního toku, portálního žilního toku a intra-renálového žilního.
|
48 hodin, 7 dní po mechanické větrání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného koncového bodu hlavních ledvinových událostí ve 30. den (Make-30).
Časové okno: 30 dní
|
definované jako smrt, závislost na dialýze nebo přetrvávání výšky kreatininu ≥ 200% výchozího kreatininu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .