Vexus em pacientes com ARDS e associação com AKI (VEXAKI)
Avaliação do congestionamento venoso usando Doppler e escore de ultrassom em excesso venoso (Vexus) durante a síndrome do desconforto respiratório agudo e sua associação com lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA) e está associado a maiores taxas de mortalidade. Entre os mecanismos subjacentes a esse LRA, o congestionamento venoso parece ser significativo. No entanto, os métodos para avaliar o congestionamento são limitados e podem não ser confiáveis. O uso de Doppler venoso (veia cava inferior, veias suprahepáticas, veias portal e veias intrarrenas) para classificar a gravidade do congestionamento usando a pontuação de ultrassom em excesso (VEXUS) poderia potencialmente permitir a identificação anterior de pacientes com ARDs com congestionamento.
Um estudo prospectivo do monocentro observacional será realizado com o objetivo de determinar a prevalência de congestão venosa durante a SDRA usando Doppler venoso e o escore Vexus.
A medida de desfecho primário será a proporção de pacientes com um pontuação de Vexus ≥ 1 dentro de 48 horas após o início da ventilação mecânica invasiva. O objetivo secundário é avaliar a associação de diferentes graus de Vexus com a ocorrência do endpoint composto dos principais eventos renais no dia 30 (make-30), definido como a ocorrência de morte, dependência da diálise ou elevação persistente da creatinina ≥ 200 % da creatinina basal.
O estudo envolve pacientes adultos admitidos na unidade de terapia intensiva com SDRA moderada a grave que requer ventilação mecânica por menos de 48 horas e exigindo suporte hemodinâmico com catecolaminas. Dentro de 48 horas após o início da ventilação mecânica invasiva, simultaneamente com o ultrassom cardíaco, o Doppler venoso de vários locais será realizado. Os dados demográficos, clínicos e biológicos serão coletados prospectivamente. O Doppler venoso de vários sites será repetido no dia 7 do início da ventilação mecânica ou durante o desmame da catecolamina, dependendo de qual evento ocorre primeiro. Os pacientes serão seguidos por toda a duração de sua estadia na unidade de terapia intensiva. Para os pacientes que precisam de alta viva da unidade de terapia intensiva, o acompanhamento continuará até 3 meses após a alta para avaliar a ocorrência de doença renal crônica após a hospitalização inicial.
Nenhuma outra investigações é exigida pelo protocolo, além de executar o Doppler venoso em vários sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain ARRESTIER, PHD
- Número de telefone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Número de telefone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, França, 94010
- Recrutamento
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Contato:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim
- Exigindo suporte de catecolamina
- Passando por ventilação mecânica invasiva por menos de 48 horas
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam lesão renal aguda Kdigo III exigindo terapia de reposição renal antes da avaliação inicial do ultrassom
- Requisito para o suporte circulatório da ECMO veno-veno-veno-arterial antes da inclusão
- Pacientes com doença renal crônica em estágio final, em diálise e/ou receptores de transplante de rim
- HISTÓRIA DA CIRROSE CRIDADE E/ou FIXO E/ou Hipertensão Portal
- História da trombose portal
- História conhecida de hipertensão pulmonar
- Mulheres grávidas
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes que expressaram oposição à participação da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pontuação de Vexus ≥ 1 dentro de 48 horas após a ventilação mecânica invasiva.
Prazo: 48 horas, 7 dias após a ventilação mecânica
|
Quantificação do escore Vexus a partir da medição do tamanho da veia cava inferior, uma avaliação do fluxo venoso supra-hepático, fluxo venoso portal e venoso intra-renal.
|
48 horas, 7 dias após a ventilação mecânica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência do endpoint composto dos principais eventos renais no dia 30 (Make-30).
Prazo: 30 dias
|
definido como morte, dependência da diálise ou persistência de uma elevação da creatinina ≥ 200% da creatinina basal.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- APHP240897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .