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Vexus nei pazienti ARDS e associazione con AKI (VEXAKI)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della congestione venosa mediante Doppler e punteggio di ultrasuoni in eccesso venoso (Vexus) durante la sindrome da distress respiratorio acuto e la sua associazione con lesioni renali acute

Verrà condotto uno studio di osservazione prospettico singolo con l'obiettivo di determinare la prevalenza della congestione venosa durante l'ARDS usando il Doppler venoso e il punteggio Vexus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è comune nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ed è associata a tassi di mortalità più elevati. Tra i meccanismi alla base di questo AKI, la congestione venosa sembra essere significativa. Tuttavia, i metodi per valutare la congestione sono limitati e possono essere inaffidabili. L'uso di Doppler venoso (vena di vena superiore, vene suprahepatiche, vene portale e vene innarenali) per classificare la gravità della congestione usando il punteggio di ultrasuoni in eccesso venoso (Vexus) potrebbe potenzialmente consentire la precedente identificazione dei pazienti con ARDS con congestione.

Verrà condotto uno studio di monocentro osservativo prospettico con l'obiettivo di determinare la prevalenza della congestione venosa durante l'ARDS usando il Doppler venoso e il punteggio Vexus.

L'outcome primario sarà la proporzione di pazienti con un punteggio Vexus ≥ 1 entro 48 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva. L'obiettivo secondario è valutare l'associazione di diversi gradi Vexus con il verificarsi dell'endpoint composito dei principali eventi renali al giorno 30 (Make-30), definito come il verificarsi di morte, dipendenza dalla dialisi o persistente di creatinina ≥ 200 % della creatinina di base.

Lo studio coinvolge pazienti adulti ammessi all'unità di terapia intensiva con ARD da moderati a gravi che richiedono ventilazione meccanica per meno di 48 ore e richiedono supporto emodinamico con catecolamine. Entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva, contemporaneamente all'ecografia cardiaca, verrà eseguito il Doppler venoso multi-sito. I dati demografici, clinici e biologici saranno raccolti prospetticamente. Il Doppler venoso multi-sito verrà ripetuto il giorno 7 di iniziazione di ventilazione meccanica o durante lo svezzamento della catecolamina, a seconda di quale evento si verifica per primo. I pazienti verranno seguiti per l'intera durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva. Per i pazienti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva, il follow-up continuerà fino a 3 mesi dopo la dimissione per valutare il verificarsi della malattia renale cronica dopo il ricovero iniziale.

Nessun'altra indagine è obbligatoria dal protocollo oltre a eseguire il doppler venoso multi-sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, Francia, 94010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio riguarda i pazienti adulti ricoverati in ospedale in terapia intensiva per ARD da moderati a gravi secondo la definizione di Berlino e che richiedono supporto emodinamico con catecolamineekg

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • ARDS da moderato a grave secondo la definizione di Berlino
  • Richiedere supporto catecolamina
  • Sottoposta a ventilazione meccanica invasiva per meno di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano lesioni renali acute kdigo III che richiedono terapia sostitutiva renale prima della valutazione ecografica iniziale
  • Requisito per il supporto circolatorio ECMO veno-venoso o veno-arterioso prima dell'inclusione
  • Pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, in dialisi e/o destinatari del trapianto di rene
  • STORIA DELLA CIRROSCI CEST C e/o trapianto di fegato e/o ipertensione del portale
  • Storia di trombosi portale
  • Storia conosciuta di ipertensione polmonare
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto protezione legale
  • Pazienti che hanno espresso opposizione alla partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del punteggio Vexus ≥ 1 entro 48 ore dalla ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: 48 ore, 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
Quantificazione del punteggio Vexus dalla misurazione della dimensione inferiore della vena cava, una valutazione del flusso venoso sopraepatico, del flusso venoso del portale e venoso intra-renale.
48 ore, 7 giorni dopo la ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dell'endpoint composito dei principali eventi renali al giorno 30 (Make-30).
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come morte, dipendenza dalla dialisi o persistenza di un'altitudine di creatinina ≥ 200% della creatinina basale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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