Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vexus i ARDS -pasienter og assosiasjon med AKI (VEXAKI)

30. januar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av venøs overbelastning ved bruk av Doppler og venøs overflødig ultralydscore (Vexus) under akutt luftveisnødssyndrom og dets tilknytning til akutt nyreskade

En prospektiv observasjonsstudie med ett sentrum vil bli utført med sikte på å bestemme forekomsten av venøs overbelastning under ARDS ved bruk av venøs Doppler og Vexus-poengsum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos pasienter med akutt respirasjonsdistress syndrom (ARDS) og er assosiert med høyere dødelighet. Blant mekanismene som ligger til grunn for denne AKI, ser venøs overbelastning ut til å være betydelig. Metoder for å vurdere overbelastning er imidlertid begrenset og kan være upålitelige. Bruken av venøs Doppler (inferior vena cava, suprahepatic vener, portalvener og intrarenale årer) for gradering av alvorlighetsgraden av overbelastning ved bruk av venøse overflødig ultralydscore (Vexus) kan potensielt muliggjøre den tidligere identifiseringen av ARDS -pasienter med overbelastning.

En prospektiv observasjonsmonocenterstudie vil bli utført med det mål å bestemme forekomsten av venøs overbelastning under ARDS ved bruk av venøs Doppler og Vexus -poengsum.

Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter med en vexus -score ≥ 1 innen 48 timer etter igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon. Det sekundære målet er å evaluere assosiasjonen til forskjellige VEXUS-karakterer med forekomsten av det sammensatte endepunktet for store nyrehendelser på dag 30 (Make-30), definert som forekomst av død, avhengighet av dialyse eller vedvarende forhøyelse av kreatinin ≥ 200 % av baseline kreatinin.

Studien involverer voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med moderat til alvorlig ARDS som krever mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer og krever hemodynamisk støtte med katekolaminer. I løpet av 48 timer etter å ha startet invasiv mekanisk ventilasjon, samtidig med hjerte-ultralyden, vil den multisite venøs doppler bli utført. Demografiske, kliniske og biologiske data vil bli samlet prospektivt. Venøse doppler med flere nettsteder vil bli gjentatt på dag 7 av mekanisk ventilasjonsinitiering eller under avvenning av katekolamin, avhengig av hvilken hendelse som skjer først. Pasienter vil bli fulgt i hele varigheten av intensivavdelingen. For pasienter som blir utskrevet i live fra intensivavdelingen, vil oppfølgingen fortsette til 3 måneder etter utskrivning for å vurdere forekomsten av kronisk nyresykdom etter den første sykehusinnleggelsen.

Ingen andre undersøkelser har mandat av protokollen i tillegg til å utføre den venøse doppleren med flere nettsteder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Armand MEKONTSO DESSAP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien angår voksne pasienter som er innlagt på intensivavdeling for moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin -definisjonen, og krever hemodynamisk støtte med CatecholamineEkl

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin -definisjonen
  • Som krever katekolaminstøtte
  • Gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har akutt nyreskade KDIGO III som krever renal erstatningsterapi før den første ultralydevalueringen
  • Krav til veno-venøs eller veno-arteriell ECMO-sirkulasjonsstøtte før inkludering
  • Pasienter med endestadium kronisk nyresykdom, ved dialyse og/eller nyretransplantasjonsmottakere
  • Historie om barn Cirrhose og/eller levertransplantasjon og/eller portalhypertensjon
  • Historie om portaltrombose
  • Kjent historie med pulmonal hypertensjon
  • Gravide
  • Pasienter under juridisk beskyttelse
  • Pasienter som har uttrykt motstand mot å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel VEXUS -score ≥ 1 innen 48 timer etter invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 48 timer, 7 dager etter mekanisk ventilasjon
Kvantifisering av Vexus-poengsummen fra måling av den underordnede vena cava-størrelsen, en vurdering av suprehepatisk venøs strømning, portal venøs strømning og intra-renal venøs.
48 timer, 7 dager etter mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte endepunktet for store nyrehendelser på dag 30 (Make-30).
Tidsramme: 30 dager
Definert som død, avhengighet av dialyse eller utholdenhet av en kreatininheving ≥ 200% av baseline kreatinin.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere