- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805409
Vexus i ARDS -pasienter og assosiasjon med AKI (VEXAKI)
Evaluering av venøs overbelastning ved bruk av Doppler og venøs overflødig ultralydscore (Vexus) under akutt luftveisnødssyndrom og dets tilknytning til akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos pasienter med akutt respirasjonsdistress syndrom (ARDS) og er assosiert med høyere dødelighet. Blant mekanismene som ligger til grunn for denne AKI, ser venøs overbelastning ut til å være betydelig. Metoder for å vurdere overbelastning er imidlertid begrenset og kan være upålitelige. Bruken av venøs Doppler (inferior vena cava, suprahepatic vener, portalvener og intrarenale årer) for gradering av alvorlighetsgraden av overbelastning ved bruk av venøse overflødig ultralydscore (Vexus) kan potensielt muliggjøre den tidligere identifiseringen av ARDS -pasienter med overbelastning.
En prospektiv observasjonsmonocenterstudie vil bli utført med det mål å bestemme forekomsten av venøs overbelastning under ARDS ved bruk av venøs Doppler og Vexus -poengsum.
Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter med en vexus -score ≥ 1 innen 48 timer etter igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon. Det sekundære målet er å evaluere assosiasjonen til forskjellige VEXUS-karakterer med forekomsten av det sammensatte endepunktet for store nyrehendelser på dag 30 (Make-30), definert som forekomst av død, avhengighet av dialyse eller vedvarende forhøyelse av kreatinin ≥ 200 % av baseline kreatinin.
Studien involverer voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med moderat til alvorlig ARDS som krever mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer og krever hemodynamisk støtte med katekolaminer. I løpet av 48 timer etter å ha startet invasiv mekanisk ventilasjon, samtidig med hjerte-ultralyden, vil den multisite venøs doppler bli utført. Demografiske, kliniske og biologiske data vil bli samlet prospektivt. Venøse doppler med flere nettsteder vil bli gjentatt på dag 7 av mekanisk ventilasjonsinitiering eller under avvenning av katekolamin, avhengig av hvilken hendelse som skjer først. Pasienter vil bli fulgt i hele varigheten av intensivavdelingen. For pasienter som blir utskrevet i live fra intensivavdelingen, vil oppfølgingen fortsette til 3 måneder etter utskrivning for å vurdere forekomsten av kronisk nyresykdom etter den første sykehusinnleggelsen.
Ingen andre undersøkelser har mandat av protokollen i tillegg til å utføre den venøse doppleren med flere nettsteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-post: romain.arrestier@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-post: romain.arrestier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Ta kontakt med:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin -definisjonen
- Som krever katekolaminstøtte
- Gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har akutt nyreskade KDIGO III som krever renal erstatningsterapi før den første ultralydevalueringen
- Krav til veno-venøs eller veno-arteriell ECMO-sirkulasjonsstøtte før inkludering
- Pasienter med endestadium kronisk nyresykdom, ved dialyse og/eller nyretransplantasjonsmottakere
- Historie om barn Cirrhose og/eller levertransplantasjon og/eller portalhypertensjon
- Historie om portaltrombose
- Kjent historie med pulmonal hypertensjon
- Gravide
- Pasienter under juridisk beskyttelse
- Pasienter som har uttrykt motstand mot å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel VEXUS -score ≥ 1 innen 48 timer etter invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 48 timer, 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
Kvantifisering av Vexus-poengsummen fra måling av den underordnede vena cava-størrelsen, en vurdering av suprehepatisk venøs strømning, portal venøs strømning og intra-renal venøs.
|
48 timer, 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av det sammensatte endepunktet for store nyrehendelser på dag 30 (Make-30).
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som død, avhengighet av dialyse eller utholdenhet av en kreatininheving ≥ 200% av baseline kreatinin.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .