Vexus en pacientes con SDRA y asociación con AKI (VEXAKI)
Evaluación de la congestión venosa utilizando Doppler y el exceso de ultrasonido venoso (Vexus) durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda y su asociación con una lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) es común en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y se asocia con mayores tasas de mortalidad. Entre los mecanismos subyacentes a este Aki, la congestión venosa parece ser significativa. Sin embargo, los métodos para evaluar la congestión son limitados y pueden ser poco confiables. El uso de doppler venoso (vena cava inferior, venas suprahepáticas, vena porta y venas intrarrenales) para clasificar la gravedad de la congestión utilizando el puntaje de ultrasonido venoso (Vexus) podría permitir potencialmente la identificación anterior de pacientes con ADS con congestión.
Se realizará un estudio prospectivo de monocentro observacional con el objetivo de determinar la prevalencia de la congestión venosa durante el SDRA utilizando Doppler venoso y la puntuación Vexus.
La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes con una puntuación Vexus ≥ 1 dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva. El objetivo secundario es evaluar la asociación de diferentes grados de Vexus con la aparición del punto final compuesto de los principales eventos renales en el día 30 (Make-30), definido como la aparición de la muerte, la dependencia de la diálisis o la elevación persistente de la creatinina ≥ 200 % de creatinina basal.
El estudio involucra a pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos con SDRA moderado a severo que requiere ventilación mecánica durante menos de 48 horas y que requiere apoyo hemodinámico con catecolaminas. Dentro de las 48 horas posteriores a la iniciación de la ventilación mecánica invasiva, simultáneamente con el ultrasonido cardíaco, se realizará el doppler venoso de múltiples sitios. Los datos demográficos, clínicos y biológicos se recopilarán prospectivamente. El doppler venoso de múltiples sitios se repetirá el día 7 de inicio de ventilación mecánica o durante el destete de catecolamina, dependiendo de qué evento ocurra primero. Los pacientes serán seguidos durante toda la duración de su estadía de unidades de cuidados intensivos. Para los pacientes dados de alta vivos de la unidad de cuidados intensivos, el seguimiento continuará hasta 3 meses después del alta para evaluar la aparición de enfermedad renal crónica después de la hospitalización inicial.
El protocolo no exige otras investigaciones además de realizar el doppler venoso de múltiples sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain ARRESTIER, PHD
- Número de teléfono: + 33 1 45 17 85 06
- Correo electrónico: romain.arrestier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Número de teléfono: + 33 1 45 17 85 06
- Correo electrónico: romain.arrestier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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CRETEIL Cedex, Val de Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Armand MEKONTSO DESSAP
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Contacto:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- ARDS moderado a severo según la definición de Berlín
- Requerir apoyo de catecolamina
- Someterse a la ventilación mecánica invasiva por menos de 48 horas
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que se presentan con lesión renal aguda KDIGO III que requieren terapia de reemplazo renal antes de la evaluación inicial de ultrasonido
- Requisito para el apoyo circulatorio de ECMO venovenoso o veno-arterial antes de la inclusión
- Pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal, en diálisis y/o receptores de trasplante de riñón
- Historia de la cirrosis del niño y el trasplante de hígado y/o la hipertensión portal
- Historia de la trombosis portal
- Historia conocida de hipertensión pulmonar
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo protección legal
- Pacientes que han expresado oposición a participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de puntaje Vexus ≥ 1 dentro de las 48 horas de la ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: 48 horas, 7 días después de la ventilación mecánica
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Cuantificación de la puntuación Vexus a partir de la medición del tamaño inferior de la vena cava, una evaluación del flujo venoso suprahepático, el flujo venoso portal y el venoso intraenal.
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48 horas, 7 días después de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia del punto final compuesto de los principales eventos renales en el día 30 (Maken-30).
Periodo de tiempo: 30 días
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definido como la muerte, dependencia de la diálisis o la persistencia de una elevación de creatinina ≥ 200% de la creatinina basal.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- APHP240897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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