Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vexus bij ARDS -patiënten en associatie met AKI (VEXAKI)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van veneuze congestie met behulp van Doppler en veneuze overtollige ultrasone score (VEXUS) tijdens het acuut respiratory distress -syndroom en de associatie met acute nierletsel

Een prospectieve observationele studie met één centrum zal worden uitgevoerd met als doel de prevalentie van veneuze congestie tijdens ARD's te bepalen met behulp van veneuze Doppler en de VEXUS-score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierletsel (AKI) is gebruikelijk bij patiënten met acuut ademnoodsyndroom (ARDS) en wordt geassocieerd met hogere sterftecijfers. Onder de mechanismen die aan deze AKI ten grondslag liggen, lijkt veneuze congestie belangrijk te zijn. De methoden voor het beoordelen van congestie zijn echter beperkt en kunnen onbetrouwbaar zijn. Het gebruik van veneuze Doppler (inferieure vena cava, suprahepatische aderen, portaalader en intrarenale aderen) voor het beoordelen van de ernst van congestie met behulp van de veneuze overmaat echografie (vexus) kan mogelijk de eerdere identificatie van ARDS -patiënten met congestie mogelijk maken.

Een prospectieve observationele monocentermijnstudie zal worden uitgevoerd met als doel de prevalentie van veneuze congestie tijdens ARD's te bepalen met behulp van veneuze Doppler en de VEXUS -score.

De primaire uitkomstmaat zal het aandeel patiënten zijn met een VEXUS -score ≥ 1 binnen 48 uur na de start van invasieve mechanische ventilatie. Het secundaire doel is het evalueren van de associatie van verschillende VEXUS-cijfers met het optreden van het samengestelde eindpunt van belangrijke niergebeurtenissen op dag 30 (Make-30), gedefinieerd als het optreden van de dood, afhankelijkheid van dialyse of aanhoudende verhoging van creatinine ≥ 200 % van baseline creatinine.

De studie betreft volwassen patiënten die op de intensive care -eenheid zijn opgenomen met matige tot ernstige ARD's die minder dan 48 uur mechanische ventilatie vereisen en hemodynamische ondersteuning met catecholamines vereisen. Binnen 48 uur na het initiëren van invasieve mechanische ventilatie, gelijktijdig met de cardiale echografie, wordt de multi-site veneuze Doppler uitgevoerd. Demografische, klinische en biologische gegevens zullen prospectief worden verzameld. De multi-site veneuze Doppler zal worden herhaald op dag 7 van mechanische ventilatie-initiatie of tijdens catecholamine-spenen, afhankelijk van welke gebeurtenis eerst plaatsvindt. Patiënten worden gevolgd gedurende de gehele verblijf van hun intensive care. Voor patiënten die levend zijn ontslagen van de intensive care-eenheid, zal de follow-up doorgaan tot 3 maanden na ontslag om het optreden van chronische nierziekte na de eerste ziekenhuisopname te beoordelen.

Geen andere onderzoeken worden opgelegd door het protocol, naast het uitvoeren van de multi-site veneuze Doppler.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrijk, 94010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie betreft volwassen patiënten die in de intensive care zijn opgenomen in de intensive care voor matige tot ernstige ARD's volgens de Berlijnse definitie, en vereist hemodynamische ondersteuning met catecholamineekg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Matig tot ernstige ARD's volgens de Berlijnse definitie
  • Het vereisen van catecholamine -ondersteuning
  • Invasieve mechanische ventilatie ondergaan gedurende minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute nierletsel Kdigo III die niervervangingstherapie vereisen vóór de eerste evaluatie van echografie
  • Vereiste voor veno-veno-veno of veno-arteriële ECMO-circulatieondersteuning vóór inclusie
  • Patiënten met eindstadium chronische nierziekte, bij dialyses en/of niertransplantatie ontvangers
  • Geschiedenis van kind C -cirrose en/of levertransplantatie en/of portale hypertensie
  • Geschiedenis van portaaltrombose
  • Bekende geschiedenis van longhypertensie
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die zich hebben uitgesproken tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van Vexus -score ≥ 1 binnen 48 uur na invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 48 uur, 7 dagen na mechanische ventilatie
Kwantificering van de VEXUS-score van de meting van de inferieure vena cava-grootte, een beoordeling van suprahepatische veneuze stroming, portale veneuze stroom en intra-renaal veneus.
48 uur, 7 dagen na mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van het samengestelde eindpunt van grote nierevenementen op dag 30 (Make-30).
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als dood, afhankelijkheid van dialyse of persistentie van een creatinine -verhoging ≥ 200% van baseline creatinine.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren