- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805409
Vexus bij ARDS -patiënten en associatie met AKI (VEXAKI)
Evaluatie van veneuze congestie met behulp van Doppler en veneuze overtollige ultrasone score (VEXUS) tijdens het acuut respiratory distress -syndroom en de associatie met acute nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierletsel (AKI) is gebruikelijk bij patiënten met acuut ademnoodsyndroom (ARDS) en wordt geassocieerd met hogere sterftecijfers. Onder de mechanismen die aan deze AKI ten grondslag liggen, lijkt veneuze congestie belangrijk te zijn. De methoden voor het beoordelen van congestie zijn echter beperkt en kunnen onbetrouwbaar zijn. Het gebruik van veneuze Doppler (inferieure vena cava, suprahepatische aderen, portaalader en intrarenale aderen) voor het beoordelen van de ernst van congestie met behulp van de veneuze overmaat echografie (vexus) kan mogelijk de eerdere identificatie van ARDS -patiënten met congestie mogelijk maken.
Een prospectieve observationele monocentermijnstudie zal worden uitgevoerd met als doel de prevalentie van veneuze congestie tijdens ARD's te bepalen met behulp van veneuze Doppler en de VEXUS -score.
De primaire uitkomstmaat zal het aandeel patiënten zijn met een VEXUS -score ≥ 1 binnen 48 uur na de start van invasieve mechanische ventilatie. Het secundaire doel is het evalueren van de associatie van verschillende VEXUS-cijfers met het optreden van het samengestelde eindpunt van belangrijke niergebeurtenissen op dag 30 (Make-30), gedefinieerd als het optreden van de dood, afhankelijkheid van dialyse of aanhoudende verhoging van creatinine ≥ 200 % van baseline creatinine.
De studie betreft volwassen patiënten die op de intensive care -eenheid zijn opgenomen met matige tot ernstige ARD's die minder dan 48 uur mechanische ventilatie vereisen en hemodynamische ondersteuning met catecholamines vereisen. Binnen 48 uur na het initiëren van invasieve mechanische ventilatie, gelijktijdig met de cardiale echografie, wordt de multi-site veneuze Doppler uitgevoerd. Demografische, klinische en biologische gegevens zullen prospectief worden verzameld. De multi-site veneuze Doppler zal worden herhaald op dag 7 van mechanische ventilatie-initiatie of tijdens catecholamine-spenen, afhankelijk van welke gebeurtenis eerst plaatsvindt. Patiënten worden gevolgd gedurende de gehele verblijf van hun intensive care. Voor patiënten die levend zijn ontslagen van de intensive care-eenheid, zal de follow-up doorgaan tot 3 maanden na ontslag om het optreden van chronische nierziekte na de eerste ziekenhuisopname te beoordelen.
Geen andere onderzoeken worden opgelegd door het protocol, naast het uitvoeren van de multi-site veneuze Doppler.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefoonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefoonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrijk, 94010
- Werving
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Contact:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Matig tot ernstige ARD's volgens de Berlijnse definitie
- Het vereisen van catecholamine -ondersteuning
- Invasieve mechanische ventilatie ondergaan gedurende minder dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute nierletsel Kdigo III die niervervangingstherapie vereisen vóór de eerste evaluatie van echografie
- Vereiste voor veno-veno-veno of veno-arteriële ECMO-circulatieondersteuning vóór inclusie
- Patiënten met eindstadium chronische nierziekte, bij dialyses en/of niertransplantatie ontvangers
- Geschiedenis van kind C -cirrose en/of levertransplantatie en/of portale hypertensie
- Geschiedenis van portaaltrombose
- Bekende geschiedenis van longhypertensie
- Zwangere vrouwen
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die zich hebben uitgesproken tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van Vexus -score ≥ 1 binnen 48 uur na invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 48 uur, 7 dagen na mechanische ventilatie
|
Kwantificering van de VEXUS-score van de meting van de inferieure vena cava-grootte, een beoordeling van suprahepatische veneuze stroming, portale veneuze stroom en intra-renaal veneus.
|
48 uur, 7 dagen na mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van het samengestelde eindpunt van grote nierevenementen op dag 30 (Make-30).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gedefinieerd als dood, afhankelijkheid van dialyse of persistentie van een creatinine -verhoging ≥ 200% van baseline creatinine.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240897
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .