Vexus hos ARDS -patienter og tilknytning til AKI (VEXAKI)
Evaluering af venøs overbelastning ved hjælp af Doppler og venøs overskydende ultralydsscore (VEXUS) under akut respiratorisk nødsyndrom og dets tilknytning til akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er almindelig hos patienter med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og er forbundet med højere dødelighed. Blandt de mekanismer, der ligger til grund for denne AKI, synes venøs overbelastning at være betydelig. Metoder til vurdering af overbelastning er imidlertid begrænsede og kan være upålidelige. Anvendelsen af venøs Doppler (underordnet vena cava, suprahepatiske vener, portalvener og intrarenale årer) til klassificering af sværhedsgraden af overbelastning ved hjælp af den venøse overskydende ultralydsscore (Vexus) kunne potentielt muliggøre den tidligere identifikation af ARDS -patienter med overbelastning.
En prospektiv observationsmonocenterundersøgelse vil blive udført med det mål at bestemme forekomsten af venøs overbelastning under ARDS ved hjælp af venøs Doppler og Vexus -score.
Det primære resultatmål vil være andelen af patienter med en Vexus -score ≥ 1 inden for 48 timer efter påbegyndelsen af invasiv mekanisk ventilation. Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem forskellige Vexus-kvaliteter med forekomsten af det sammensatte endepunkt for større nyrearrangementer på dag 30 (make-30), defineret som forekomsten af død, afhængighed af dialyse eller vedvarende højde af kreatinin ≥ 200 % af baseline -kreatinin.
Undersøgelsen involverer voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med moderat til svær ARDS, der kræver mekanisk ventilation i mindre end 48 timer og kræver hæmodynamisk støtte med katekolaminer. Inden for 48 timer efter at have initiering af invasiv mekanisk ventilation, samtidig med hjerte-ultralyd, udføres den venøse doppler på flere steder. Demografiske, kliniske og biologiske data indsamles prospektivt. Venøs doppler på flere steder gentages på dag 7 med mekanisk ventilationsinitiering eller under catecholamin-fravænning, afhængigt af hvilken begivenhed der først forekommer. Patienter vil blive fulgt i hele varigheden af deres intensivafdeling. For patienter, der udledes i live fra intensivafdelingen, fortsætter opfølgningen indtil 3 måneder efter udskrivning for at vurdere forekomsten af kronisk nyresygdom efter den indledende indlæggelse.
Ingen andre undersøgelser er påbudt af protokollen udover at udføre venøs doppler på flere steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥18 år gamle
- Moderat til svær ARDS i henhold til Berlin -definitionen
- Kræver catecholamin -støtte
- Gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer med akut nyreskade Kdigo III, der kræver nyreudskiftningsterapi før den indledende ultralydvaluering
- Krav til Veno-Venous eller Veno-Arterial ECMO Circulatory Support før inkludering
- Patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, på dialyse og/eller nyretransplantationsmodtagere
- HISTORIE OM Børn C Cirrhosis og/eller levertransplantation og/eller portalhypertension
- Historie om portaltrombose
- Kendt historie om pulmonal hypertension
- Gravide kvinder
- Patienter under lovlig beskyttelse
- Patienter, der har udtrykt modstand mod at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Vexus -score ≥ 1 inden for 48 timer efter invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: 48 timer, 7 dage efter mekanisk ventilation
|
Kvantificering af Vexus-score fra måling af den underordnede vena cava-størrelse, en vurdering af suprahepatisk venøs strømning, portal venøs strømning og intra-renal venøs.
|
48 timer, 7 dage efter mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af det sammensatte endepunkt for større nyrebegivenheder på dag 30 (make-30).
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som død, afhængighed af dialyse eller persistens af en kreatininhøjde ≥ 200% af baseline -kreatinin.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .