- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805409
Vexus hos ARDS -patienter och associering med AKI (VEXAKI)
Utvärdering av venös trängsel med hjälp av Doppler och Venous överskott av ultraljudsscore (VEXUS) under akut andningsbesvärssyndrom och dess associering med akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är vanligt hos patienter med akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) och är förknippat med högre dödlighet. Bland de mekanismer som ligger bakom denna AKI verkar venös trängsel vara betydande. Metoder för bedömning av trängsel är emellertid begränsade och kan vara opålitliga. Användningen av venös doppler (underlägsen vena cava, suprahepatiska vener, portalven och intrarenal vener) för att betygsätta svårighetsgraden av trängsel med hjälp av det venösa överskottet av ultraljudspoäng (VEXUS) kan potentiellt möjliggöra den tidigare identifieringen av ARDS -patienter med trängsel.
En prospektiv observationsmonocenterstudie kommer att genomföras med målet att bestämma förekomsten av venös trängsel under ARDS med venös Doppler och Vexus -poängen.
Det primära resultatmåttet är andelen patienter med en Vexus -poäng ≥ 1 inom 48 timmar efter initieringen av invasiv mekanisk ventilation. Det sekundära målet är att utvärdera föreningen mellan olika Vexus-kvaliteter med förekomsten av den sammansatta slutpunkten för stora njurhändelser på dag 30 (Make-30), definierad som förekomsten av död, beroende av dialys eller ihållande höjd av kreatinin ≥ 200 % av baslinjen kreatinin.
Studien involverar vuxna patienter som är inlagda på intensivvården med måttlig till svår ARDS som kräver mekanisk ventilation under mindre än 48 timmar och kräver hemodynamiskt stöd med katekolaminer. Inom 48 timmar efter initiering av invasiv mekanisk ventilation, samtidigt med hjärt-ultraljud, kommer den venösa doppleren med flera platser att utföras. Demografiska, kliniska och biologiska data kommer att samlas in prospektivt. Den venösa doppleren med flera platser kommer att upprepas på dag 7 vid initiering av mekanisk ventilation eller under avvänjning av katekolamin, beroende på vilken händelse som inträffar först. Patienterna kommer att följas under hela varaktigheten för sin intensivvårdsavdelning. För patienter som släpps ut levande från intensivvården kommer uppföljningen att fortsätta till 3 månader efter utskrivning för att bedöma förekomsten av kronisk njursjukdom efter den första sjukhusvistelsen.
Inga andra undersökningar har mandat av protokollet förutom att utföra venös Doppler med flera platser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-post: romain.arrestier@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-post: romain.arrestier@aphp.fr
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥18 år gamla
- Måttlig till svår ARDS enligt Berlin -definitionen
- Kräver katekolaminsupport
- Genomgår invasiv mekanisk ventilation i mindre än 48 timmar
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akut njurskada Kdigo III som kräver njurersättningsterapi före den första ultraljudsutvärderingen
- Krav på veno-venous eller veno-arteriell ECMO-cirkulationsstöd före inkludering
- Patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet, på dialys och/eller njurtransplantatmottagare
- Historik om barn cirrhos och/eller levertransplantation och/eller portalhypertoni
- Historia om portaltrombos
- Känd historia av lunghypertoni
- Gravida kvinnor
- Patienter under juridiskt skydd
- Patienter som har uttryckt motstånd mot att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av Vexus -poäng ≥ 1 inom 48 timmar efter invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: 48 timmar, 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
Kvantifiering av Vexus-poängen från mätningen av den underordnade vena cava-storleken, en bedömning av suprahepatiskt venöst flöde, portal venös flöde och venös intra-rena.
|
48 timmar, 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av den sammansatta slutpunkten för stora njurhändelser på dag 30 (Make-30).
Tidsram: 30 dagar
|
definieras som död, beroende av dialys eller uthållighet av en kreatininhöjning ≥ 200% av baslinjen kreatinin.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240897
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .