Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vexus hos ARDS -patienter och associering med AKI (VEXAKI)

30 januari 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av venös trängsel med hjälp av Doppler och Venous överskott av ultraljudsscore (VEXUS) under akut andningsbesvärssyndrom och dess associering med akut njurskada

En prospektiv observationsstudie med en enda centrum kommer att genomföras i syfte att bestämma förekomsten av venös trängsel under ARDS med venös Doppler och Vexus-poängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är vanligt hos patienter med akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) och är förknippat med högre dödlighet. Bland de mekanismer som ligger bakom denna AKI verkar venös trängsel vara betydande. Metoder för bedömning av trängsel är emellertid begränsade och kan vara opålitliga. Användningen av venös doppler (underlägsen vena cava, suprahepatiska vener, portalven och intrarenal vener) för att betygsätta svårighetsgraden av trängsel med hjälp av det venösa överskottet av ultraljudspoäng (VEXUS) kan potentiellt möjliggöra den tidigare identifieringen av ARDS -patienter med trängsel.

En prospektiv observationsmonocenterstudie kommer att genomföras med målet att bestämma förekomsten av venös trängsel under ARDS med venös Doppler och Vexus -poängen.

Det primära resultatmåttet är andelen patienter med en Vexus -poäng ≥ 1 inom 48 timmar efter initieringen av invasiv mekanisk ventilation. Det sekundära målet är att utvärdera föreningen mellan olika Vexus-kvaliteter med förekomsten av den sammansatta slutpunkten för stora njurhändelser på dag 30 (Make-30), definierad som förekomsten av död, beroende av dialys eller ihållande höjd av kreatinin ≥ 200 % av baslinjen kreatinin.

Studien involverar vuxna patienter som är inlagda på intensivvården med måttlig till svår ARDS som kräver mekanisk ventilation under mindre än 48 timmar och kräver hemodynamiskt stöd med katekolaminer. Inom 48 timmar efter initiering av invasiv mekanisk ventilation, samtidigt med hjärt-ultraljud, kommer den venösa doppleren med flera platser att utföras. Demografiska, kliniska och biologiska data kommer att samlas in prospektivt. Den venösa doppleren med flera platser kommer att upprepas på dag 7 vid initiering av mekanisk ventilation eller under avvänjning av katekolamin, beroende på vilken händelse som inträffar först. Patienterna kommer att följas under hela varaktigheten för sin intensivvårdsavdelning. För patienter som släpps ut levande från intensivvården kommer uppföljningen att fortsätta till 3 månader efter utskrivning för att bedöma förekomsten av kronisk njursjukdom efter den första sjukhusvistelsen.

Inga andra undersökningar har mandat av protokollet förutom att utföra venös Doppler med flera platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankrike, 94010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien gäller vuxna patienter som är inlagda i intensivvård för måttlig till allvarlig ARDS enligt Berlin -definitionen och kräver hemodynamiskt stöd med Catecholamineekg

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamla
  • Måttlig till svår ARDS enligt Berlin -definitionen
  • Kräver katekolaminsupport
  • Genomgår invasiv mekanisk ventilation i mindre än 48 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med akut njurskada Kdigo III som kräver njurersättningsterapi före den första ultraljudsutvärderingen
  • Krav på veno-venous eller veno-arteriell ECMO-cirkulationsstöd före inkludering
  • Patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet, på dialys och/eller njurtransplantatmottagare
  • Historik om barn cirrhos och/eller levertransplantation och/eller portalhypertoni
  • Historia om portaltrombos
  • Känd historia av lunghypertoni
  • Gravida kvinnor
  • Patienter under juridiskt skydd
  • Patienter som har uttryckt motstånd mot att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av Vexus -poäng ≥ 1 inom 48 timmar efter invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: 48 timmar, 7 dagar efter mekanisk ventilation
Kvantifiering av Vexus-poängen från mätningen av den underordnade vena cava-storleken, en bedömning av suprahepatiskt venöst flöde, portal venös flöde och venös intra-rena.
48 timmar, 7 dagar efter mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av den sammansatta slutpunkten för stora njurhändelser på dag 30 (Make-30).
Tidsram: 30 dagar
definieras som död, beroende av dialys eller uthållighet av en kreatininhöjning ≥ 200% av baslinjen kreatinin.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera