Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vexus у пациентов с ОРДС и ассоциация с АКИ (VEXAKI)

30 января 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка венозной заторов с использованием допплеровского и венозного избыточного ультразвукового балла (VEXUS) во время острого респираторного дистресс -синдрома и его ассоциации с острым повреждением почек

Проспективное обсервационное исследование с одним центром будет проведено с целью определения распространенности венозных заторов во время ОРДС с использованием венозного допплера и оценки Vexus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острое повреждение легких/острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) распространено у пациентов с острым респираторным дистресс -синдромом (ОРДС) и связано с более высоким уровнем смертности. Среди механизмов, лежащих в основе этого ОПП, венозные заторы представляются значимыми. Однако методы оценки заторов ограничены и могут быть ненадежными. Использование венозного допплера (нижняя вена кава, суперэпутические вены, портальные вены и внутрироговые вены) для оценки тяжести заторов с использованием венозного избыточного ультразвукового показателя (Vexus) может потенциально позволить себе более раннюю идентификацию пациентов с ARDS с заторами.

Проспективное наблюдение за моноцентрором будет проведено с целью определения распространенности венозных заторов во время ARDS с использованием венозного доплетера и оценки Vexus.

Основным показателем результата будет доля пациентов с оценкой Vexus ≥ 1 в течение 48 часов после начала инвазивной механической вентиляции. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить ассоциацию различных сортов Vexus с появлением составной конечной точки основных событий почек на 30-й день (Make-30), определяемой как возникновение смерти, зависимость от диализа или постоянное повышение креатинина ≥ 200 % базового креатинина.

В исследовании участвуют взрослые пациенты, поступившие в отдел интенсивной терапии с умеренными или тяжелыми ОРДС, требующими механической вентиляции менее 48 часов и требующей гемодинамической поддержки катехоламинов. В течение 48 часов после начала инвазивной механической вентиляции, одновременно с ультразвуком сердца, будет проведен многозаконный венозный допплер. Демографические, клинические и биологические данные будут проспективно собраны. Многосайтный венозный допплеров будет повторяться на 7-й день инициации механической вентиляции или во время катехоламинового отлучения, в зависимости от того, какое событие происходит первым. Пациенты будут следить за всю продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Для пациентов, выходящих из отделения интенсивной терапии, последующее наблюдение будет продолжаться до 3 месяцев после выписки, чтобы оценить возникновение хронического заболевания почек после первоначальной госпитализации.

Протокол не предназначено никаких других исследований, помимо выполнения многосайтового венозного допплера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Romain ARRESTIER, PHD
Номер телефона: + 33 1 45 17 85 06
Электронная почта: romain.arrestier@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
Номер телефона: + 33 1 45 17 85 06
Электронная почта: romain.arrestier@aphp.fr

Места учебы

Франция
- Val de Marne
  - CRETEIL Cedex, Val de Marne, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - Armand MEKONTSO DESSAP
    - Контакт:
      
      Armand MEKONTSO DESSAP
      
      Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование касается взрослых пациентов, госпитализированных в области интенсивной терапии для ОРД из средней до тяжелой степени, в соответствии с определением Берлина, и требуется гемодинамическая поддержка катехоламинекега

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥18 лет
От среднего и тяжелого ОРДС в соответствии с определением Берлина
Требование катехоламиновой поддержки
Проведение инвазивной механической вентиляции менее 48 часов

Критерии исключения:

Пациенты с острым повреждением почек KDIGO III, требующей заместительной терапии почечной перспективой перед начальной ультразвуковой оценкой
Требование к вено-веносовой или вено-артериальной поддержке циркуляции ЭКМО перед включением
Пациенты с хроническими заболеваниями почек с конечной стадией, при диализе и/или реципиентах почек
История ребенка C -цирроз и/или трансплантация печени и/или гипертония портала
История портального тромбоза
Известная история легочной гипертонии
Беременные женщины
Пациенты в соответствии с юридической защитой
Пациенты, которые выразили противодействие участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля балла Vexus ≥ 1 в течение 48 часов после инвазивной механической вентиляции. Временное ограничение: 48 часов, 7 дней после вентиляции механической	Количественная оценка оценки Vexus по измерению размера нижней вены, оценка супра -эпатического венозного потока, портального венозного потока и внутрипочечного венозного.	48 часов, 7 дней после вентиляции механической

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Появление композитной конечной точки основных событий почек на 30-й день (Make-30). Временное ограничение: 30 дней	определяется как смерть, зависимость от диализа или упорство повышения креатинина ≥ 200% базового креатинина.	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)