- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805409
Vexus bei ARDS -Patienten und Assoziation mit AKI (VEXAKI)
Bewertung der venösen Stauung unter Verwendung von Doppler und venöser Ultraschall -Score (Vexus) während des akuten Atemnot -Syndroms und deren Zusammenhang mit akuter Nierenverletzung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenverletzung (AKI) ist bei Patienten mit akutem Atemnotssyndrom (ARDS) häufig und mit höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Unter den Mechanismen, die diesem AKI zugrunde liegen, scheint die venöse Überlastung von Bedeutung zu sein. Methoden zur Bewertung der Stauung sind jedoch begrenzt und können unzuverlässig sein. Die Verwendung von venöser Doppler (Minderwerker -Vena -Cava, suprahepatische Venen, Portalvene und intrarenaler Adern) zur Einstufung der Schwere der Stauung unter Verwendung des venösen überschüssigen Ultraschallwerts (Vexus) könnte möglicherweise die frühere Identifizierung von ARDS -Patienten mit Überlastung ermöglichen.
Eine prospektive Beobachtungsmonozentrum -Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz der venösen Stauung während ARDS unter Verwendung eines venösen Dopplers und des Vexus -Scores zu bestimmen.
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten mit einem Vexus -Score ≥ 1 innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung. Das sekundäre Ziel ist es, die Assoziation verschiedener Vexus-Noten mit dem Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der wichtigsten Nierenereignisse am 30. Tag (Make-30) zu bewerten, das als das Auftreten von Tod, Abhängigkeit von der Dialyse oder anhaltender Erhöhung von Kreatinin ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ist, bewertet hat. % des Basiskreatinins.
Die Studie umfasst erwachsene Patienten, die in die Intensivstation eingeliefert wurden, mit mittelschweren bis schweren ARDs, die weniger als 48 Stunden lang mechanische Beatmung benötigen und hämodynamische Unterstützung mit Katecholaminen benötigen. Innerhalb von 48 Stunden nach der Initiierung der invasiven mechanischen Beatmung, gleichzeitig mit dem Herz-Ultraschall wird der venöse Doppler mit mehreren Standorten durchgeführt. Demografische, klinische und biologische Daten werden prospektiv erfasst. Der venöse Doppler mit mehreren Standorten wird am 7. Tag der mechanischen Lüftungseingänge oder während des Absetzens von Catecholamin wiederholt, je nachdem, welches Ereignis zuerst erfolgt. Die Patienten werden während der gesamten Dauer ihres Aufenthalts der Intensivstation befolgt. Bei Patienten, die von der Intensivstation lebendig entlassen wurden, wird die Nachuntersuchung bis 3 Monate nach der Entlassung fortgesetzt, um das Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zu beurteilen.
Das Protokoll wird neben der Durchführung des Venen-Dopplers mit mehreren Standorten keine weiteren Untersuchungen vorgeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain ARRESTIER, PHD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-Mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-Mail: romain.arrestier@aphp.fr
Studienorte
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Val de Marne
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CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Armand MEKONTSO DESSAP
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Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-Mail: armand.dessap@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Gemäß der Berliner Definition mittelschwere bis schwere ARDs
- Erfordernis Katecholaminunterstützung
- Unterbezogen in einer invasiven mechanischen Belüftung für weniger als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Nierenverletzung Kdigo III, die vor der anfänglichen Ultraschalluntersuchung eine Nierenersatztherapie benötigen
- Erfordernis für veno-venöse oder veno-arterielle ECMO-Kreislaufunterstützung vor der Aufnahme
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, bei Dialyse und/oder Nierentransplantatempfängern
- Anamnese der Kinderzirrhose und/oder Lebertransplantation und/oder portale Hypertonie
- Anamnese der Portal -Thrombose
- Bekannte Geschichte der pulmonalen Hypertonie
- Schwangere Frauen
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Forschung zum Ausdruck gebracht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil des Vexus -Scores ≥ 1 innerhalb von 48 Stunden nach invasivem mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 48 Stunden, 7 Tage nach der mechanischen Belüftung
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Quantifizierung des Vexus-Scores aus der Messung der Größe der unteren Vena Cava-Größe, eine Bewertung des suprahepatischen venösen Flusses, des portalen venösen Flusses und der intra-nämlichen Vene.
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48 Stunden, 7 Tage nach der mechanischen Belüftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der wichtigsten Nierenereignisse am 30. Tag (Make-30).
Zeitfenster: 30 Tage
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definiert als Tod, Abhängigkeit von Dialyse oder Persistenz einer Kreatininerhöhung ≥ 200% des Basislinienkreatinins.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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