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Vexus bei ARDS -Patienten und Assoziation mit AKI (VEXAKI)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der venösen Stauung unter Verwendung von Doppler und venöser Ultraschall -Score (Vexus) während des akuten Atemnot -Syndroms und deren Zusammenhang mit akuter Nierenverletzung

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum wird mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz von venöser Stauung während ARDS unter Verwendung eines venösen Dopplers und des Vexus-Scores zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenverletzung (AKI) ist bei Patienten mit akutem Atemnotssyndrom (ARDS) häufig und mit höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Unter den Mechanismen, die diesem AKI zugrunde liegen, scheint die venöse Überlastung von Bedeutung zu sein. Methoden zur Bewertung der Stauung sind jedoch begrenzt und können unzuverlässig sein. Die Verwendung von venöser Doppler (Minderwerker -Vena -Cava, suprahepatische Venen, Portalvene und intrarenaler Adern) zur Einstufung der Schwere der Stauung unter Verwendung des venösen überschüssigen Ultraschallwerts (Vexus) könnte möglicherweise die frühere Identifizierung von ARDS -Patienten mit Überlastung ermöglichen.

Eine prospektive Beobachtungsmonozentrum -Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz der venösen Stauung während ARDS unter Verwendung eines venösen Dopplers und des Vexus -Scores zu bestimmen.

Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten mit einem Vexus -Score ≥ 1 innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung. Das sekundäre Ziel ist es, die Assoziation verschiedener Vexus-Noten mit dem Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der wichtigsten Nierenereignisse am 30. Tag (Make-30) zu bewerten, das als das Auftreten von Tod, Abhängigkeit von der Dialyse oder anhaltender Erhöhung von Kreatinin ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ≥ 200 ist, bewertet hat. % des Basiskreatinins.

Die Studie umfasst erwachsene Patienten, die in die Intensivstation eingeliefert wurden, mit mittelschweren bis schweren ARDs, die weniger als 48 Stunden lang mechanische Beatmung benötigen und hämodynamische Unterstützung mit Katecholaminen benötigen. Innerhalb von 48 Stunden nach der Initiierung der invasiven mechanischen Beatmung, gleichzeitig mit dem Herz-Ultraschall wird der venöse Doppler mit mehreren Standorten durchgeführt. Demografische, klinische und biologische Daten werden prospektiv erfasst. Der venöse Doppler mit mehreren Standorten wird am 7. Tag der mechanischen Lüftungseingänge oder während des Absetzens von Catecholamin wiederholt, je nachdem, welches Ereignis zuerst erfolgt. Die Patienten werden während der gesamten Dauer ihres Aufenthalts der Intensivstation befolgt. Bei Patienten, die von der Intensivstation lebendig entlassen wurden, wird die Nachuntersuchung bis 3 Monate nach der Entlassung fortgesetzt, um das Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zu beurteilen.

Das Protokoll wird neben der Durchführung des Venen-Dopplers mit mehreren Standorten keine weiteren Untersuchungen vorgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, Frankreich, 94010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie betrifft erwachsene Patienten, die nach der Berliner Definition in der Intensivversorgung mit mittelschweren bis schweren ARDs ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die hämodynamische Unterstützung bei Catecholamineekgs erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Gemäß der Berliner Definition mittelschwere bis schwere ARDs
  • Erfordernis Katecholaminunterstützung
  • Unterbezogen in einer invasiven mechanischen Belüftung für weniger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenverletzung Kdigo III, die vor der anfänglichen Ultraschalluntersuchung eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Erfordernis für veno-venöse oder veno-arterielle ECMO-Kreislaufunterstützung vor der Aufnahme
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, bei Dialyse und/oder Nierentransplantatempfängern
  • Anamnese der Kinderzirrhose und/oder Lebertransplantation und/oder portale Hypertonie
  • Anamnese der Portal -Thrombose
  • Bekannte Geschichte der pulmonalen Hypertonie
  • Schwangere Frauen
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Forschung zum Ausdruck gebracht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Vexus -Scores ≥ 1 innerhalb von 48 Stunden nach invasivem mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 48 Stunden, 7 Tage nach der mechanischen Belüftung
Quantifizierung des Vexus-Scores aus der Messung der Größe der unteren Vena Cava-Größe, eine Bewertung des suprahepatischen venösen Flusses, des portalen venösen Flusses und der intra-nämlichen Vene.
48 Stunden, 7 Tage nach der mechanischen Belüftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der wichtigsten Nierenereignisse am 30. Tag (Make-30).
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als Tod, Abhängigkeit von Dialyse oder Persistenz einer Kreatininerhöhung ≥ 200% des Basislinienkreatinins.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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