Vexus u pacjentów z ARDS i związek z AKI (VEXAKI)
Ocena przekrwienia żylnego za pomocą dopplerowego i nadmiaru ultrasonograficznego wyniku ultradźwięków (VEXUS) podczas zespołu ostrego niewydolności oddechowej i jego związek z ostrym uszkodzeniem nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i jest związane z wyższym wskaźnikiem śmiertelności. Wśród mechanizmów leżących u podstaw tego Aki przekrwienie żylne wydaje się istotne. Jednak metody oceny zatorów są ograniczone i mogą być zawodne. Zastosowanie Dopplera żylnego (dolna żyła żyły, żyły nadwątrobowe, żyły wrotne i żyły śródresta) do oceny nasilenia zatorów przy użyciu wyniku ultrasonograficznego nadmiaru żylnego (VEXUS) może potencjalnie umożliwić wcześniejszą identyfikację pacjentów z SHRDS z przekrwieniem.
Zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie monocentera w celu ustalenia rozpowszechnienia przekrwienia żylnego podczas ARDS przy użyciu Dopplera żylnego i wyniku VEXUS.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów z wynikiem VEXUS ≥ 1 w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Drugim celem jest ocena powiązania różnych gatunków VEXUS z występowaniem złożonego punktu końcowego głównych zdarzeń nerek w dniu 30 (Make-30), zdefiniowanym jako występowanie śmierci, zależność od dializ lub uporczywe podwyższenie kreatyniny ≥ 200 % wyjściowej kreatyniny.
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z umiarkowanymi lub ciężkimi ARDS wymagającymi wentylacji mechanicznej przez mniej niż 48 godzin i wymagającego wsparcia hemodynamicznego katecholaminy. W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, jednocześnie z ultradźwiękiem sercowym, zostanie wykonany wielostronny doppler żylny. Dane demograficzne, kliniczne i biologiczne zostaną zebrane prospektywnie. Wielostronicowy doppler żylny zostanie powtórzony w dniu 7 inicjacji wentylacji mechanicznej lub podczas odsadzenia katecholaminy, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi najpierw. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii. W przypadku pacjentów wypisanych żywcem z oddziału intensywnej terapii obserwacja będzie trwała do 3 miesięcy po wypisie w celu oceny występowania przewlekłej choroby nerek po początkowej hospitalizacji.
Żadne inne dochodzenia nie są wymagane przez protokół, oprócz wykonywania wielostronicowego dopplera żylnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain ARRESTIER, PHD
- Numer telefonu: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Numer telefonu: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
CRETEIL Cedex, Val de Marne, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥18 lat
- Umiarkowane do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską
- Wymaganie wsparcia katecholaminy
- Przechodzenie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez mniej niż 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek KDIGO III wymagające terapii zastępczej nerek przed początkową oceną ultradźwięków
- Wymóg wsparcia krążenia ECMO Veno-Venous
- Pacjenci z końcową przewlekłą chorobą nerek, na dializie i/lub biorcy przeszczepu nerki
- Historia marskości wątroby i/lub przeszczepu wątroby i/lub nadciśnienia portalu
- Historia zakrzepicy portalu
- Znana historia nadciśnienia płucnego
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec uczestnictwa w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyniku VEXUS ≥ 1 w ciągu 48 godzin od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 48 godzin, 7 dni po wentylacji mechanicznej
|
Ocena ilościowa wyniku VEXUS z pomiaru dolnej wielkości żyły głównej, ocena nadwątrobowego przepływu żylnego, przepływu żył wrotnych i żylnej żylnej.
|
48 godzin, 7 dni po wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego głównych zdarzeń nerek w dniu 30 (Make-30).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako śmierć, zależność od dializy lub trwałość podwyższenia kreatyniny ≥ 200% wyjściowej kreatyniny.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240897
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .