- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805409
Vexus chez les patients ARDS et association avec AKI (VEXAKI)
Évaluation de la congestion veineuse à l'aide du score d'échographie excès doppler et veineux (Vexus) pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë et son association avec une lésion rénale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lésions rénales aiguës (AKI) sont courantes chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et sont associés à des taux de mortalité plus élevés. Parmi les mécanismes qui sous-tendent cet AKI, la congestion veineuse semble être importante. Cependant, les méthodes d'évaluation de la congestion sont limitées et peuvent être peu fiables. L'utilisation de Doppler veineux (veine cave inférieure, veines suprahépatiques, veine portale et veines intrarénales) pour classer la gravité de la congestion en utilisant le score en ultrason vi veineux (Vexus) pourrait potentiellement permettre l'identification antérieure des patients atteints de SDRA avec congestion.
Une étude monocentre d'observation prospective sera menée dans l'objectif de déterminer la prévalence de la congestion veineuse pendant les SDRA en utilisant du doppler veineux et le score Vexus.
La principale mesure des résultats sera la proportion de patients avec un score VEXUS ≥ 1 dans les 48 heures suivant l'initiation d'une ventilation mécanique invasive. L'objectif secondaire est d'évaluer l'association de différentes grades Vexus avec la survenue du critère d'évaluation composite des principaux événements rénaux au jour 30 (MAD-30), définis comme la survenue de la mort, la dépendance à la dialyse ou l'élévation persistante de la créatinine ≥ 200 % de la créatinine de base.
L'étude implique des patients adultes admis dans l'unité de soins intensifs avec un SDRA modéré à sévère nécessitant une ventilation mécanique pendant moins de 48 heures et nécessitant un soutien hémodynamique avec des catécholamines. Dans les 48 heures suivant l'initiation de la ventilation mécanique invasive, simultanément avec l'échographie cardiaque, le doppler veineux multi-sites sera effectué. Les données démographiques, cliniques et biologiques seront collectées prospectivement. Le doppler veineux multi-sites sera répété le jour 7 de l'initiation de la ventilation mécanique ou pendant le sevrage de la catécholamine, selon l'événement se produit en premier. Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en unité de soins intensifs. Pour les patients libérés vivant de l'unité de soins intensifs, le suivi se poursuivra jusqu'à 3 mois après la sortie pour évaluer la survenue d'une maladie rénale chronique après l'hospitalisation initiale.
Aucune autre enquête n'est mandatée par le protocole en plus d'effectuer le doppler veineux multi-sites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain ARRESTIER, PHD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: romain.arrestier@aphp.fr
Lieux d'étude
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Val de Marne
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CRETEIL Cedex, Val de Marne, France, 94010
- Recrutement
- Armand MEKONTSO DESSAP
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Contact:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans
- SDRA modérée à sévère selon la définition de Berlin
- Nécessitant un soutien à la catécholamine
- Subir une ventilation mécanique invasive pendant moins de 48 heures
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une lésion rénale aiguë KDIGO III nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant l'évaluation initiale
- Exigence pour le support circulatoire ECMO veno veineux ou veno-artériel avant l'inclusion
- Patients atteints de maladie rénale chronique terminale, sur la dialyse et / ou les transplantations rénales
- Antécédents de cirrhose de l'enfant et / ou de transplantation hépatique et / ou d'hypertension portale
- Antécédents de thrombose portale
- Histoire connue d'hypertension pulmonaire
- Femmes enceintes
- Patients sous protection juridique
- Les patients qui ont exprimé leur opposition à participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de score Vexus ≥ 1 dans les 48 heures suivant la ventilation mécanique invasive.
Délai: 48 heures, 7 jours après la ventilation mécanique
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Quantification du score Vexus à partir de la mesure de la taille de la veine cave inférieure, une évaluation de l'écoulement veineux suprahépatique, du débit veineux portale et du veineux intra-rénal.
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48 heures, 7 jours après la ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation du critère d'évaluation composite des principaux événements rénaux au jour 30 (MAD-30).
Délai: 30 jours
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Défini comme la mort, la dépendance à la dialyse ou la persistance d'une élévation de la créatinine ≥ 200% de la créatinine de base.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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