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Vexus chez les patients ARDS et association avec AKI (VEXAKI)

30 janvier 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la congestion veineuse à l'aide du score d'échographie excès doppler et veineux (Vexus) pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë et son association avec une lésion rénale aiguë

Une étude d'observation prospective monocentrique sera menée dans le but de déterminer la prévalence de la congestion veineuse pendant les SDRA en utilisant du doppler veineux et le score Vexus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions rénales aiguës (AKI) sont courantes chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et sont associés à des taux de mortalité plus élevés. Parmi les mécanismes qui sous-tendent cet AKI, la congestion veineuse semble être importante. Cependant, les méthodes d'évaluation de la congestion sont limitées et peuvent être peu fiables. L'utilisation de Doppler veineux (veine cave inférieure, veines suprahépatiques, veine portale et veines intrarénales) pour classer la gravité de la congestion en utilisant le score en ultrason vi veineux (Vexus) pourrait potentiellement permettre l'identification antérieure des patients atteints de SDRA avec congestion.

Une étude monocentre d'observation prospective sera menée dans l'objectif de déterminer la prévalence de la congestion veineuse pendant les SDRA en utilisant du doppler veineux et le score Vexus.

La principale mesure des résultats sera la proportion de patients avec un score VEXUS ≥ 1 dans les 48 heures suivant l'initiation d'une ventilation mécanique invasive. L'objectif secondaire est d'évaluer l'association de différentes grades Vexus avec la survenue du critère d'évaluation composite des principaux événements rénaux au jour 30 (MAD-30), définis comme la survenue de la mort, la dépendance à la dialyse ou l'élévation persistante de la créatinine ≥ 200 % de la créatinine de base.

L'étude implique des patients adultes admis dans l'unité de soins intensifs avec un SDRA modéré à sévère nécessitant une ventilation mécanique pendant moins de 48 heures et nécessitant un soutien hémodynamique avec des catécholamines. Dans les 48 heures suivant l'initiation de la ventilation mécanique invasive, simultanément avec l'échographie cardiaque, le doppler veineux multi-sites sera effectué. Les données démographiques, cliniques et biologiques seront collectées prospectivement. Le doppler veineux multi-sites sera répété le jour 7 de l'initiation de la ventilation mécanique ou pendant le sevrage de la catécholamine, selon l'événement se produit en premier. Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en unité de soins intensifs. Pour les patients libérés vivant de l'unité de soins intensifs, le suivi se poursuivra jusqu'à 3 mois après la sortie pour évaluer la survenue d'une maladie rénale chronique après l'hospitalisation initiale.

Aucune autre enquête n'est mandatée par le protocole en plus d'effectuer le doppler veineux multi-sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Val de Marne
      • CRETEIL Cedex, Val de Marne, France, 94010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude concerne les patients adultes hospitalisés en soins intensifs pour des SDRA modérés à sévères selon la définition de Berlin et nécessitant un soutien hémodynamique avec Catecholamineekg

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients ≥ 18 ans
  • SDRA modérée à sévère selon la définition de Berlin
  • Nécessitant un soutien à la catécholamine
  • Subir une ventilation mécanique invasive pendant moins de 48 heures

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant une lésion rénale aiguë KDIGO III nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant l'évaluation initiale
  • Exigence pour le support circulatoire ECMO veno veineux ou veno-artériel avant l'inclusion
  • Patients atteints de maladie rénale chronique terminale, sur la dialyse et / ou les transplantations rénales
  • Antécédents de cirrhose de l'enfant et / ou de transplantation hépatique et / ou d'hypertension portale
  • Antécédents de thrombose portale
  • Histoire connue d'hypertension pulmonaire
  • Femmes enceintes
  • Patients sous protection juridique
  • Les patients qui ont exprimé leur opposition à participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de score Vexus ≥ 1 dans les 48 heures suivant la ventilation mécanique invasive.
Délai: 48 heures, 7 jours après la ventilation mécanique
Quantification du score Vexus à partir de la mesure de la taille de la veine cave inférieure, une évaluation de l'écoulement veineux suprahépatique, du débit veineux portale et du veineux intra-rénal.
48 heures, 7 jours après la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation du critère d'évaluation composite des principaux événements rénaux au jour 30 (MAD-30).
Délai: 30 jours
Défini comme la mort, la dépendance à la dialyse ou la persistance d'une élévation de la créatinine ≥ 200% de la créatinine de base.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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