Toto je randomizovaná studie včasného zapojení paliativní péče podél samotného standardního ošetření versus standardní léčba u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (sarqualita) (SARQUALITY)
28. ledna 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Integrace včasné paliativní péče u pokročilých pacientů s Sarkomem pro zvýšenou kvalitu života: Studie sarquality
Cílem této studie je zjistit, zda včasné doporučení na paliativní péči zlepšuje kvalitu života pacientů s pokročilým sarkomu.
Účastníci zapsaní do této studie vyplní dotazníky kvality života před zahájením léčby a každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Manager
- Telefonní číslo: 416-586-8440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Kontakt:
- Clinical Trials Manager
- Telefonní číslo: 4165868440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
- Mají histologicky zdokumentovaný pokročilý sarkom, buď lokálně pokročilý, neanatorovatelný k léčebnému ošetření, nebo metastatickým.
- Věk ≥ 18 let.
- Nedostali žádné předchozí systémové ošetření paliativním záměrem pro pokročilý sarkom.
- Stav výkonu 0-2 ve stupnici výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
- Průměrná délka života> 6 měsíců.
- Ochotný/schopný vyplnit dotazníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické důkazy o kognitivním poškození, které by vylučovaly schopnost poskytovat informovaný souhlas a úplné dotazníky na uvážení vyšetřovatele.
- Pacient, který potřebuje naléhavé služby podpory domácnosti nebo řízení příznaků prostřednictvím týmu paliativní péče.
- Pacient je aktivně následován lékařem paliativní péče.
- Aktivní psychiatrická porucha nebo zneužívání drog.
- Nedostatečná anglická gramotnost k vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné doporučení k paliativní péči
|
Účastník bude odkazován na paliativní péči na začátku systémového ošetření
|
|
Jiný: Standardní léčba
|
Účastníci budou odkazovány na paliativní péči o vzhled nekontrolovatelných příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li určit rozdíl kvality života související se zdravím (HRQOL) pro pacienty sarkomů, kteří dostávají časnou paliativní péči versus ne
Časové okno: Od zápisu/základní linie do 12 týdnů
|
HRQOL bude hodnocen pomocí ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment System-Revided) a EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny C-30).
|
Od zápisu/základní linie do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARC-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílí bude pouze IPD použitá v publikaci výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .