Il s'agit d'une étude randomisée de la participation précoce des soins palliatifs ainsi que du traitement standard par rapport à un traitement standard seul chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de sarcome de tissus mous avancés ou métastatiques (sarqualité) (SARQUALITY)
28 janvier 2025 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Intégration des premiers soins palliatifs chez les patients sarcome avancés pour une qualité de vie améliorée: l'étude de sarqualité
L'objectif de cette étude est de savoir si une référence précoce aux soins palliatifs améliore la qualité de vie des patients atteints de sarcome avancé.
Les participants inscrits à cette étude rempliront des questionnaires de qualité de vie avant de commencer leur traitement et toutes les 6 semaines pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Manager
- Numéro de téléphone: 416-586-8440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Chercheur principal:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Contact:
- Clinical Trials Manager
- Numéro de téléphone: 4165868440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Signé consentement éclairé écrit et volontaire.
- Ont un sarcome avancé histologiquement documenté, soit localement avancé non prête à un traitement curatif, soit métastatique.
- Âge ≥ 18 ans.
- N'ont reçu aucun traitement systémique antérieur avec une intention palliative pour le sarcome avancé.
- État de performance de 0-2 sur l'échelle de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG).
- Espérance de vie> 6 mois.
- Disposé / capable de remplir des questionnaires.
Critères d'exclusion:
- Des preuves cliniques de déficience cognitive qui empêcheraient la capacité de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires, à la discrétion de l'investigateur.
- Le patient a besoin de services de soutien à domicile urgent ou de gestion des symptômes par le biais d'une équipe de soins palliatifs.
- Le patient est activement suivi d'un médecin de soins palliatifs.
- Trouble psychiatrique actif ou toxicomanie.
- Insuffisante l'alphabétisation anglaise pour remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Référer précoce aux soins palliatifs
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Le participant sera référé aux soins palliatifs au début du traitement systémique
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|
Autre: Traitement standard
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Les participants seront référés aux soins palliatifs à l'apparition de symptômes incontrôlables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer la différence de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients sarcome qui reçoivent des soins palliatifs précoces par rapport
Délai: De l'inscription / ligne de base à 12 semaines
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Le HRQOL sera évalué à l'aide de l'ESAS-R (Edmonton Symptom Evaluation System - révisé) et EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer C-30).
|
De l'inscription / ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seul l'IPD utilisé dans la publication des résultats sera partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .