Este es un estudio aleatorizado de la afectación temprana de los cuidados paliativos junto con el tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en pacientes recién diagnosticados con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico (sarqualidad) (SARQUALITY)
28 de enero de 2025 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Integración de cuidados paliativos tempranos en pacientes con sarcoma avanzado para una mejor calidad de vida: el estudio de sarqualidad
El objetivo de este estudio es saber si la derivación temprana a los cuidados paliativos mejora la calidad de vida de los pacientes con sarcoma avanzado.
Los participantes inscritos en este estudio completarán cuestionarios de calidad de vida antes de comenzar su tratamiento, y cada 6 semanas durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Manager
- Número de teléfono: 416-586-8440
- Correo electrónico: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Contacto:
- Clinical Trials Manager
- Número de teléfono: 4165868440
- Correo electrónico: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y voluntario firmado.
- Tener un sarcoma avanzado histológicamente documentado, ya sea localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo o metastásico.
- Edad ≥ 18 años.
- No he recibido ningún tratamiento sistémico previo con intención paliativa para el sarcoma avanzado.
- Estado de rendimiento de 0-2 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG).
- Esperanza de vida> 6 meses.
- Dispuesto/capaz de completar cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Evidencia clínica de deterioro cognitivo que impediría la capacidad de proporcionar consentimiento informado y cuestionarios completos, a discreción del investigador.
- Paciente que necesita servicios urgentes de apoyo a domicilio o gestión de síntomas a través de un equipo de cuidados paliativos.
- El paciente es seguido activamente por un médico de cuidados paliativos.
- Trastorno psiquiátrico activo o abuso de drogas.
- Insuficiente alfabetización inglesa para completar cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Referencia temprana a cuidados paliativos
|
El participante será remitido a cuidados paliativos al comienzo del tratamiento sistémico
|
|
Otro: Tratamiento estándar
|
Los participantes serán remitidos a los cuidados paliativos al aparecer en síntomas incontrolables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la diferencia de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para pacientes con sarcoma que reciben cuidados paliativos tempranos versus no
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta las 12 semanas
|
HRQOL se evaluará utilizando ESAS-R (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-Revisado) y EortC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Cantería de Vida Cáncer C-30).
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Desde la inscripción/línea de base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirá la IPD utilizada en la publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .