Dette er en randomiseret undersøgelse af tidlig involvering af palliativ pleje langs side standardbehandling versus standardbehandling alene hos nyligt diagnosticerede patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (Sarquality) (SARQUALITY)
28. januar 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Integrering af tidlig palliativ pleje hos avancerede sarkompatienter til forbedret livskvalitet: Sarquality -undersøgelsen
Målet med denne undersøgelse er at lære, om tidlig henvisning til palliativ pleje forbedrer livskvaliteten for patienter med avanceret sarkom.
Deltagerne, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil udfylde spørgeskemaer for livskvalitet, før de starter deres behandling, og hver 6. uge i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: 416-586-8440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Kontakt:
- Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: 4165868440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet skriftlig og frivillig informeret samtykke.
- Har histologisk dokumenteret avanceret sarkom, enten lokalt avanceret ikke tilgængelig for helbredende behandling eller metastatisk.
- Alder ≥ 18 år.
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling med palliativ intention til avanceret sarkom.
- Performance Status for 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Forventet levealder> 6 måneder.
- Villige/i stand til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for kognitiv svækkelse, der ville udelukke evnen til at give informeret samtykke og komplette spørgeskemaer efter efterforskernes skøn.
- Patient med behov for presserende hjemmestøtteydelser eller symptomhåndtering gennem et palliativt plejeteam.
- Patienten efterfølges aktivt af en palliativplejelæge.
- Aktiv psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug.
- Utilstrækkelig engelsk læsefærdighed til at gennemføre spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig henvisning til palliativ pleje
|
Deltager vil blive henvist til palliativ pleje ved start af systemisk behandling
|
|
Andet: Standardbehandling
|
Deltagerne vil blive henvist til palliativ pleje ved udseendet af ukontrollerbare symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme forskellen mellem sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for sarkompatienter, der modtager tidlig palliativ pleje kontra ikke
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til 12 uger
|
HRQOL vurderes ved hjælp af ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) og EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema C-30).
|
Fra tilmelding/basislinje til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARC-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD, der bruges i resultaterne af resultaterne, deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .