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Questo è uno studio randomizzato sul coinvolgimento precoce delle cure palliative lungo il trattamento standard laterali rispetto al trattamento standard da solo nei pazienti di nuova diagnosi con sarcoma di tessuto molle avanzato o metastatico (Sarquality) (SARQUALITY)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Integrazione delle cure palliative precoci nei pazienti con sarcoma avanzato per una migliore qualità della vita: lo studio di saricina

L'obiettivo di questo studio è imparare se il rinvio precoce alle cure palliative migliora la qualità della vita per i pazienti con sarcoma avanzato.

I partecipanti iscritti a questo studio completeranno i questionari sulla qualità della vita prima di iniziare il trattamento e ogni 6 settimane per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albiruni R. Abdul Razak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto e volontario firmato.
  • Hanno un sarcoma avanzato istologicamente documentato, a livello locale non suscettibile di trattamento curativo o metastatico.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Non ho ricevuto alcun trattamento sistemico precedente con intenti palliativi per il sarcoma avanzato.
  • Stato delle prestazioni di 0-2 sulla scala delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
  • Aspettativa di vita> 6 mesi.
  • Disposto/in grado di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Prove cliniche di compromissione cognitiva che impedirebbe la capacità di fornire consenso informato e completare i questionari, a discrezione degli investigatori.
  • Paziente che necessita di servizi di supporto domestico urgente o gestione dei sintomi attraverso un team di cure palliative.
  • Il paziente viene attivamente seguito da un medico di cure palliative.
  • Disturbo psichiatrico attivo o abuso di droghe.
  • Insufficiente alfabetizzazione inglese per completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo referral alle cure palliative
Altro: Primo referral alle cure palliative
Il partecipante verrà indirizzato alle cure palliative all'inizio del trattamento sistemico
Altro: Trattamento standard
Altro: Trattamento standard
I partecipanti verranno indirizzati alle cure palliative alla comparsa di sintomi incontrollabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la differenza di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con sarcoma che ricevono cure palliative precoci rispetto a no
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale a 12 settimane
HRQOL sarà valutato utilizzando ESAS-R (sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton-rivisto) e EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C-30).
Dall'iscrizione/basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso solo l'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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