Dette er en randomisert studie av tidlig involvering av palliativ omsorg langs sidestandardbehandling kontra standardbehandling alene hos nylig diagnostiserte pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (sarqualitet) (SARQUALITY)
28. januar 2025 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Integrering av tidlig palliativ omsorg hos avanserte sarkompasienter for forbedret livskvalitet: Sarquality Study
Målet med denne studien er å lære om tidlig henvisning til palliativ omsorg forbedrer livskvaliteten for pasienter med avansert sarkom.
Deltakerne som er påmeldt i denne studien, vil fullføre spørreskjemaer for livskvalitet før de starter behandlingen, og hver 6. uke i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: 416-586-8440
- E-post: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: 4165868440
- E-post: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig og frivillig informert samtykke.
- Har histologisk dokumentert avansert sarkom, enten lokalt avansert ikke mottagelig for helbredende behandling, eller metastatisk.
- Alder ≥ 18 år.
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling med palliativ intensjon for avansert sarkom.
- Resultatstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Forventet levealder> 6 måneder.
- Villig/i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk bevis på kognitiv svikt som vil utelukke evnen til å gi informert samtykke og fullstendige spørreskjemaer, etter etterforskerens skjønn.
- Pasient som trenger presserende hjemmestøttetjenester eller symptomhåndtering gjennom et palliativt omsorgsteam.
- Pasienten blir aktivt fulgt av en palliativ lege.
- Aktiv psykiatrisk lidelse eller narkotikamisbruk.
- Utilstrekkelig engelsk leseferdighet til å fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig henvisning til palliativ omsorg
|
Deltakeren vil bli henvist til palliativ omsorg ved starten av systemisk behandling
|
|
Annen: Standard behandling
|
Deltakerne vil bli henvist til palliativ omsorg når de ser ut til ukontrollerbare symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forskjellen på helsemessig livskvalitet (HRQOL) for sarkompasienter som får tidlig palliativ omsorg kontra ikke
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til 12 uker
|
HRQOL vil bli vurdert ved bruk av ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) og EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30).
|
Fra påmelding/baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare IPD som brukes i resultatpublikasjonen vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .