Este é um estudo randomizado de envolvimento precoce de cuidados paliativos ao longo do tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho em pacientes recém -diagnosticados com sarcoma de tecidos moles avançados ou metastáticos (sarqualidade) (SARQUALITY)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Integração de cuidados paliativos precoces em pacientes avançados de sarcoma para melhorar a qualidade de vida: o Estudo de Sarqualidade
O objetivo deste estudo é saber se o encaminhamento precoce para cuidados paliativos melhora a qualidade de vida de pacientes com sarcoma avançado.
Os participantes inscritos neste estudo concluirão questionários de qualidade de vida antes de iniciar seu tratamento e a cada 6 semanas durante 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Manager
- Número de telefone: 416-586-8440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Albiruni R. Abdul Razak
-
Contato:
- Clinical Trials Manager
- Número de telefone: 4165868440
- E-mail: Oncology.Research@sinaihealth.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e voluntário assinado.
- Possuem sarcoma avançado documentado histologicamente, não avançados localmente não passíveis de tratamento curativo ou metastático.
- Idade ≥ 18 anos.
- Não receberam nenhum tratamento sistêmico anterior com intenção paliativa para sarcoma avançado.
- Status de desempenho de 0-2 no Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Escala de desempenho.
- Expectativa de vida> 6 meses.
- Disposto/capaz de concluir questionários.
Critérios de exclusão:
- Evidências clínicas de comprometimento cognitivo que impediriam a capacidade de fornecer consentimento informado e completar questionários, a critério do investigador.
- Paciente que precisa de serviços urgentes de apoio domiciliar ou gerenciamento de sintomas por meio de uma equipe de cuidados paliativos.
- O paciente está sendo seguido ativamente por um médico de cuidados paliativos.
- Transtorno psiquiátrico ativo ou abuso de drogas.
- Alfabetização inglesa insuficiente para concluir questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Referência precoce para cuidados paliativos
|
O participante será referido a cuidados paliativos no início do tratamento sistêmico
|
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Outro: Tratamento padrão
|
Os participantes serão referidos a cuidados paliativos após a aparência de sintomas incontroláveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a diferença de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com sarcoma que recebem cuidados paliativos precoces versus não
Prazo: De inscrição/linha de base a 12 semanas
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A QVRS será avaliada usando o ESAS-R (sistema de avaliação de sintomas de Edmonton-revisado) e o EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C-30).
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De inscrição/linha de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albiruni R. Abdul Razak, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente IPD usada na publicação de resultados será compartilhada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .