Biomolekulární markery metastázy kostí
Cílem této klinické studie je charakterizovat biomolekulární profil kostních metastáz k definování predispozičních profilů kostních metastáz, u pacientů s karcinomy prsu nebo plic nebo renálních karcinomů nebo gastroenterického nebo prostatického traktu s kostními metastázami.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Je možné předpovídat progresi kostních metastáz identifikací biomarkerů jako rizikových faktorů kostních metastáz?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastazizace je proces, který zahrnuje molekulární změnu: potenciálně kolonizovatelné zdravé tkáně, zejména kostní dřeň, může „reagovat“ na produkci faktorů uvolňovaných primárním nádorem a měnit některé z jejich funkčních molekulárních charakteristik, aby se usnadnilo kolonizaci cirkulací nádorových buněk.
Cílem této studie je popsat biomolekulární profil kostních metastáz. Za tímto účelem budou podle normální klinické praxe pacienti s karcinomy a kteří se vyvinuli kostní metastázy, podstoupí vzorkování metastáz a primárních nádorů.
Činnosti budou mít multidisciplinární řízení. Studie bude zahrnovat pacienty s karcinomem s kostními metastázami, u nichž je sběr biologického materiálu z primární léze a/nebo kostní metastázy nedílnou součástí diagnostického terapeutického postupu nebo pacientů, pro které je provedena klinickou praxí, provádí se sbírka biopsie, která je prováděna biopsická sbírka protože:
- Bylo požadováno histologické hodnocení primární nebo metastatické léze;
- Nastává patologická zlomenina, která má být léčena chirurgicky;
- Je nutná profylaktická ortopedická stabilizace.
Tyto vzorky budou později analyzovány z molekulárního hlediska za účelem identifikace biomolekulárního profilu, který může pomoci při definování profilů predispozice k kostním metastázám a profilům predisponujícím patologické riziko zlomenin.
Bude provedena analýza neobjevených transkriptomů:
- bez ohledu na histotyp nádoru (za účelem zvýraznění jakýchkoli běžných faktorů usnadňujících kostní metastázy a osteolytickou aktivitu),
- Podle histotypu,
- typem metastáz (osteolytická vs. osteosklerotická).
Pro odstranění chyby analýzy a zkreslení budou analýzy prováděny na čerstvých vzorcích z biopsie jehly nebo intraoperačního vzorkování.
Vznikající důkazy o transkriptomické analýze budou validovány metodami proteinové analýzy a porovnány s důkazy, které jsou k dispozici v literatuře.
Analýza provedená pro tuto studii neovlivňuje klinickou praxi a všechny postupy jsou součástí normální klinické praxe při léčbě pacientů s kostními metastázami z karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Sambri, MD
- Telefonní číslo: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Sambri, MD
- Telefonní číslo: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> = 18 let
- Pacienti s prsou, plicními nebo ledvinami nebo gastroenterickým traktem nebo prostatou s kostními metastázami
- Pacienti, kteří vědomě vyjádřili ochotu účastnit se studie po podpisu písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kostní metastázy
Pacienti s prsou, plicními nebo ledvinami nebo gastroenterickým traktem nebo karcinomy prostaty s kostními metastázami
|
Popište biomolekulární profil kostních metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování kostních metastáz
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Charakterizace biomolekulárního profilu kostních metastáz k definování predispozičních profilů kostních metastáz. Transkripční profil
|
Až 100 týdnů
|
|
Fraktury patologické profilování
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Charakterizace biomolekulárního profilu kostních metastáz k definování predispozičních rizikových profilů patologických zlomenin.
Zlomená událost ano/ne a spojení s primárními výsledky.
|
Až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání biomolekulárního profilu mestastáz a primárním nádorem
Časové okno: Až 100 týdnů
|
TRASPICTIONÁLNÍ PROFIL:
|
Až 100 týdnů
|
|
Porovnání biomolekulárních profilů osteolytických a osteosklerotických metastáz
Časové okno: Až 100 týdnů
|
TRASPICTIONÁLNÍ PROFIL:
|
Až 100 týdnů
|
|
Měření hladin PTH-RP (peptid související s parathormonem) a riziko patologické faktury
Časové okno: Každých 3-6 měsíců
|
Dávkování PTHrP
|
Každých 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní metastázy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy