- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806462
Biomolekularne markery przerzutów do kości
Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie profilu biomolekularnego przerzutów do kości w celu zdefiniowania profili predysponujących przerzutów do kości, u pacjentów z rakiem piersi lub płuc lub nerki lub przewodu pokarmowego lub prostaty z przerzutami kości.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy można przewidzieć postęp przerzutów do kości poprzez identyfikację biomarkerów jako czynników ryzyka przerzutów do kości?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty jest procesem obejmującym zmianę molekularną: potencjalnie kolonizowalne zdrowe tkanki, zwłaszcza szpik kostny, może „reagować” na wytwarzanie czynników uwolnionych przez guz pierwotny, zmieniając niektóre z ich funkcji charakterystyk molekularnych w celu ułatwienia kolonizacji przez krążące komórki nowotworowe.
To badanie ma na celu opisanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości. W tym celu, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, pacjenci z rakami i którzy opracowali przerzuty do kości, zostaną poddane pobieraniu próbek przerzutów i guzów pierwotnych.
Działania będą miały zarządzanie multidyscyplinarne. W badaniu obejmie pacjentów z rakiem z przerzutami do kości, dla których pobieranie materiału biologicznego z pierwotnej zmiany i/lub przerzutów do kości jest integralną częścią procedury diagnostycznej-terapeutycznej lub pacjentów, u których w praktyce klinicznej wykonuje się zbiór biopsji ponieważ:
- Poproszono o ocenę histologiczną zmiany pierwotnej lub przerzutowej;
- Występuje pęknięcie patologiczne, które ma być leczone chirurgicznie;
- Wymagana jest profilaktyczna stabilizacja ortopedyczna.
Próbki te zostaną później przeanalizowane z molekularnego punktu widzenia w celu zidentyfikowania profilu biomolekularnego, który może pomóc w zdefiniowaniu profili predysponujących do przerzutów do kości i profili predysponujących do patologicznego ryzyka pęknięć.
Zostanie przeprowadzona bez nadzoru analizy powstałych transkryptomów:
- Niezależnie od histotypu guza (w celu podkreślenia wszelkich wspólnych czynników ułatwiających przerzuty kości i aktywności osteolitycznej),
- przez histotyp,
- według rodzaju przerzutów (osteolityczny vs osteosclerotyczny).
Aby wyeliminować błąd analizy i stronniczość, analizy zostaną przeprowadzone na świeżych próbkach z biopsji igły lub próbkowania śródoperacyjnego.
Pojawiające się dowody na analizę transkryptomiczną zostaną zatwierdzone metodami analizy białek i w porównaniu z dowodami alreadỳ dostępnymi w literaturze.
Analiza przeprowadzana dla tego badania nie wpływa na praktykę kliniczną, a wszystkie procedury są częścią normalnej praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z przerzutami kości z raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Sambri, MD
- Numer telefonu: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Sambri, MD
- Numer telefonu: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> = 18 lat
- Pacjenci z piersiami, płucami lub przewodem nerkowym lub żołądkowo -żołądkowym lub prostatą z przerzutami do kości
- Pacjenci, którzy świadomie wyrażają gotowość do udziału w badaniu po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przerzuty do kości
Pacjenci z rakami piersiowymi, nerkowymi lub nerkowymi lub żołądkowo -żołądkami lub prostaty z przerzutami do kości
|
Opisz biomolekularny profil przerzutów do kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie przerzutów do kości
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Charakteryzowanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości w celu zdefiniowania predysponujących profili przerzutów do kości. Profil transkrypcyjny
|
Do 100 tygodni
|
|
Profilowanie patologiczne złamania
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Charakteryzowanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości w celu zdefiniowania predysponujących profili ryzyka patologicznego.
Zdarzenie złamania Tak/Nie i powiązanie z głównymi wynikami.
|
Do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie profilu biomolekularnego mestastaz i guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Profil trybowy:
|
Do 100 tygodni
|
|
Porównanie profili biomolekularnych przerzutów osteolitycznych i osteosklerotycznych
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Profil trybowy:
|
Do 100 tygodni
|
|
Mierzenie poziomów PTH-RP (peptyd związany z parathormonem) i ryzyko faktu patologicznego
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy
|
Dawkowanie PTHRP
|
Co 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .