Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomolekularne markery przerzutów do kości

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie profilu biomolekularnego przerzutów do kości w celu zdefiniowania profili predysponujących przerzutów do kości, u pacjentów z rakiem piersi lub płuc lub nerki lub przewodu pokarmowego lub prostaty z przerzutami kości.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy można przewidzieć postęp przerzutów do kości poprzez identyfikację biomarkerów jako czynników ryzyka przerzutów do kości?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przerzuty jest procesem obejmującym zmianę molekularną: potencjalnie kolonizowalne zdrowe tkanki, zwłaszcza szpik kostny, może „reagować” na wytwarzanie czynników uwolnionych przez guz pierwotny, zmieniając niektóre z ich funkcji charakterystyk molekularnych w celu ułatwienia kolonizacji przez krążące komórki nowotworowe.

To badanie ma na celu opisanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości. W tym celu, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, pacjenci z rakami i którzy opracowali przerzuty do kości, zostaną poddane pobieraniu próbek przerzutów i guzów pierwotnych.

Działania będą miały zarządzanie multidyscyplinarne. W badaniu obejmie pacjentów z rakiem z przerzutami do kości, dla których pobieranie materiału biologicznego z pierwotnej zmiany i/lub przerzutów do kości jest integralną częścią procedury diagnostycznej-terapeutycznej lub pacjentów, u których w praktyce klinicznej wykonuje się zbiór biopsji ponieważ:

  • Poproszono o ocenę histologiczną zmiany pierwotnej lub przerzutowej;
  • Występuje pęknięcie patologiczne, które ma być leczone chirurgicznie;
  • Wymagana jest profilaktyczna stabilizacja ortopedyczna.

Próbki te zostaną później przeanalizowane z molekularnego punktu widzenia w celu zidentyfikowania profilu biomolekularnego, który może pomóc w zdefiniowaniu profili predysponujących do przerzutów do kości i profili predysponujących do patologicznego ryzyka pęknięć.

Zostanie przeprowadzona bez nadzoru analizy powstałych transkryptomów:

  1. Niezależnie od histotypu guza (w celu podkreślenia wszelkich wspólnych czynników ułatwiających przerzuty kości i aktywności osteolitycznej),
  2. przez histotyp,
  3. według rodzaju przerzutów (osteolityczny vs osteosclerotyczny).

Aby wyeliminować błąd analizy i stronniczość, analizy zostaną przeprowadzone na świeżych próbkach z biopsji igły lub próbkowania śródoperacyjnego.

Pojawiające się dowody na analizę transkryptomiczną zostaną zatwierdzone metodami analizy białek i w porównaniu z dowodami alreadỳ dostępnymi w literaturze.

Analiza przeprowadzana dla tego badania nie wpływa na praktykę kliniczną, a wszystkie procedury są częścią normalnej praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z przerzutami kości z raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 18 lat
  • Pacjenci z piersiami, płucami lub przewodem nerkowym lub żołądkowo -żołądkowym lub prostatą z przerzutami do kości
  • Pacjenci, którzy świadomie wyrażają gotowość do udziału w badaniu po podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przerzuty do kości
Pacjenci z rakami piersiowymi, nerkowymi lub nerkowymi lub żołądkowo -żołądkami lub prostaty z przerzutami do kości
Opisz biomolekularny profil przerzutów do kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie przerzutów do kości
Ramy czasowe: Do 100 tygodni

Charakteryzowanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości w celu zdefiniowania predysponujących profili przerzutów do kości.

Profil transkrypcyjny

  • Ranga/Rankl
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11,
  • TNF-Alfa
Do 100 tygodni
Profilowanie patologiczne złamania
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Charakteryzowanie biomolekularnego profilu przerzutów do kości w celu zdefiniowania predysponujących profili ryzyka patologicznego. Zdarzenie złamania Tak/Nie i powiązanie z głównymi wynikami.
Do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu biomolekularnego mestastaz i guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 100 tygodni

Profil trybowy:

  • Rank/rankl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Alfa
Do 100 tygodni
Porównanie profili biomolekularnych przerzutów osteolitycznych i osteosklerotycznych
Ramy czasowe: Do 100 tygodni

Profil trybowy:

  • Rank/rankl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Alfa
Do 100 tygodni
Mierzenie poziomów PTH-RP (peptyd związany z parathormonem) i ryzyko faktu patologicznego
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy
Dawkowanie PTHRP
Co 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • META_BONE
  • RC-2024-2790611 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj