Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores biomoleculares de metástase óssea

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar o perfil biomolecular das metástases ósseas para definir os perfis predisponentes da metástase óssea, em pacientes com carcinomas mamários ou pulmonares ou renais ou do trato gastroentérico ou de próstata com metástase óssea.

A principal pergunta que pretende responder é:

É possível prever a progressão da metástase óssea, identificando biomarcadores como fatores de risco para metástase óssea?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A metástaseização é um processo que envolve mudanças moleculares: tecidos saudáveis ​​potencialmente colonizáveis, particularmente medula óssea, podem "responder" à produção de fatores liberados pelo tumor primário, alterando algumas de suas características moleculares funionais para facilitar a colonização circulando células tumorais.

Este estudo tem como objetivo descrever o perfil biomolecular das metástases ósseas. Para esse fim, conforme a prática clínica normal, pacientes com carcinomas e que desenvolveram metástases ósseos serão submetidos a amostragem das metástases e tumores primários.

As atividades terão gerenciamento multidisciplinar. O estudo incluirá pacientes com carcinoma com metástases ósseos para quem a coleta de material biológico da lesão primária e/ou metástase óssea é parte integrante do procedimento terapêutico diagnóstico ou pacientes para os quais, por prática clínica, uma coleta de biópsia é realizada porque:

  • A avaliação histológica da lesão primária ou metastática foi solicitada;
  • uma fratura patológica a ser tratada cirurgicamente ocorre;
  • É necessária estabilização ortopédica profilática.

Essas amostras serão posteriormente analisadas do ponto de vista molecular, a fim de identificar um perfil biomolecular que pode ajudar na definição de perfis predispondo para metástases ósseas e perfis predispondo para o risco de fratura patológica.

A análise não supervisionada dos transcriptomos emergidos será realizada:

  1. Independentemente do histótipo tumoral (a fim de destacar quaisquer fatores facilitadores comuns para metástase óssea e atividade osteolítica),
  2. por histótipo,
  3. por tipo de metástase (osteolítico vs osteosclerótico).

Para eliminar o erro de análise e o viés, as análises serão realizadas em amostras frescas da biópsia da agulha ou amostragem intraoperatória.

Evidências emergentes sobre análise transcriptômica serão validadas com métodos de análise de proteínas e comparadas com evidências alreadỳ disponíveis na literatura.

A análise realizada para este estudo não influencia a prática clínica, e todos os procedimentos fazem parte da prática clínica normal no tratamento de pacientes com metástases ósseos do carcinoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> = 18 anos
  • Pacientes com mama ou pulmão ou trato renal ou gastroentérico ou próstata com metástases ósseas
  • Pacientes que conscientemente expressam vontade de participar do estudo depois de assinar o consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metástase óssea
Pacientes com mama ou pulmão ou trato renal ou gastroentérico ou carcinomas de próstata com metástases ósseas
Descreva o perfil biomolecular das metástases ósseas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de metástase óssea
Prazo: até 100 semanas

Caracterizando o perfil biomolecular da metástase óssea para definir os perfis predisponentes da metástase óssea.

Perfil transcricional de

  • Classificação/rankl
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11,
  • TNF-Afa
até 100 semanas
Fratura perfil patológico
Prazo: até 100 semanas
Caracterizando o perfil biomolecular da metástase óssea para definir os perfis de risco predisponentes da fratura patológica. Evento de fratura sim/não e associação com resultados primários.
até 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o perfil biomolecular das mestastases e o tumor primário
Prazo: até 100 semanas

Perfil trascricional de:

  • Classificação/rankl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Afa
até 100 semanas
Comparação entre os perfis biomoleculares das metástases osteolíticas e osteoscleróticas
Prazo: até 100 semanas

Perfil trascricional de:

  • Classificação/rankl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Afa
até 100 semanas
Medindo os níveis de PTH-RP (peptídeo relacionado à paratormônio) e o risco de fábrica patológica
Prazo: A cada 3-6 meses
Dosagem de PTHRP
A cada 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • META_BONE
  • RC-2024-2790611 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever