- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806462
Marcadores biomoleculares de metástase óssea
O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar o perfil biomolecular das metástases ósseas para definir os perfis predisponentes da metástase óssea, em pacientes com carcinomas mamários ou pulmonares ou renais ou do trato gastroentérico ou de próstata com metástase óssea.
A principal pergunta que pretende responder é:
É possível prever a progressão da metástase óssea, identificando biomarcadores como fatores de risco para metástase óssea?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástaseização é um processo que envolve mudanças moleculares: tecidos saudáveis potencialmente colonizáveis, particularmente medula óssea, podem "responder" à produção de fatores liberados pelo tumor primário, alterando algumas de suas características moleculares funionais para facilitar a colonização circulando células tumorais.
Este estudo tem como objetivo descrever o perfil biomolecular das metástases ósseas. Para esse fim, conforme a prática clínica normal, pacientes com carcinomas e que desenvolveram metástases ósseos serão submetidos a amostragem das metástases e tumores primários.
As atividades terão gerenciamento multidisciplinar. O estudo incluirá pacientes com carcinoma com metástases ósseos para quem a coleta de material biológico da lesão primária e/ou metástase óssea é parte integrante do procedimento terapêutico diagnóstico ou pacientes para os quais, por prática clínica, uma coleta de biópsia é realizada porque:
- A avaliação histológica da lesão primária ou metastática foi solicitada;
- uma fratura patológica a ser tratada cirurgicamente ocorre;
- É necessária estabilização ortopédica profilática.
Essas amostras serão posteriormente analisadas do ponto de vista molecular, a fim de identificar um perfil biomolecular que pode ajudar na definição de perfis predispondo para metástases ósseas e perfis predispondo para o risco de fratura patológica.
A análise não supervisionada dos transcriptomos emergidos será realizada:
- Independentemente do histótipo tumoral (a fim de destacar quaisquer fatores facilitadores comuns para metástase óssea e atividade osteolítica),
- por histótipo,
- por tipo de metástase (osteolítico vs osteosclerótico).
Para eliminar o erro de análise e o viés, as análises serão realizadas em amostras frescas da biópsia da agulha ou amostragem intraoperatória.
Evidências emergentes sobre análise transcriptômica serão validadas com métodos de análise de proteínas e comparadas com evidências alreadỳ disponíveis na literatura.
A análise realizada para este estudo não influencia a prática clínica, e todos os procedimentos fazem parte da prática clínica normal no tratamento de pacientes com metástases ósseos do carcinoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Sambri, MD
- Número de telefone: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Andrea Sambri, MD
- Número de telefone: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> = 18 anos
- Pacientes com mama ou pulmão ou trato renal ou gastroentérico ou próstata com metástases ósseas
- Pacientes que conscientemente expressam vontade de participar do estudo depois de assinar o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Metástase óssea
Pacientes com mama ou pulmão ou trato renal ou gastroentérico ou carcinomas de próstata com metástases ósseas
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Descreva o perfil biomolecular das metástases ósseas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de metástase óssea
Prazo: até 100 semanas
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Caracterizando o perfil biomolecular da metástase óssea para definir os perfis predisponentes da metástase óssea. Perfil transcricional de
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até 100 semanas
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Fratura perfil patológico
Prazo: até 100 semanas
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Caracterizando o perfil biomolecular da metástase óssea para definir os perfis de risco predisponentes da fratura patológica.
Evento de fratura sim/não e associação com resultados primários.
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até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre o perfil biomolecular das mestastases e o tumor primário
Prazo: até 100 semanas
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Perfil trascricional de:
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até 100 semanas
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Comparação entre os perfis biomoleculares das metástases osteolíticas e osteoscleróticas
Prazo: até 100 semanas
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Perfil trascricional de:
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até 100 semanas
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Medindo os níveis de PTH-RP (peptídeo relacionado à paratormônio) e o risco de fábrica patológica
Prazo: A cada 3-6 meses
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Dosagem de PTHRP
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A cada 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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