- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806462
Biomolekylære markører av benmetastase
Målet med denne kliniske studien er å karakterisere den biomolekylære profilen til benmetastaser for å definere de predisponerende profilene av benmetastase, hos pasienter med bryst- eller lunge- eller renalkarsinomer eller av gastroenterisk eller prostatakanal med benmetastase.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er det mulig å forutsi progresjonen av benmetastase ved å identifisere biomarkører som risikofaktorer for benmetastase?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastasisering er en prosess som involverer molekylær endring: potensielt koloniserbare sunne vev, spesielt benmarg, kan "svare" på produksjonen av faktorer frigitt av den primære svulsten, og endrer noen av deres funcionale molekylære egenskaper for å lette kolonisering ved å sirkulere tumorceller.
Denne studien tar sikte på å beskrive den biomolekylære profilen til benmetastaser. For dette formålet, i henhold til normal klinisk praksis, vil pasienter med karsinomer og som har utviklet benmetastaser gjennomgå prøvetaking av metastaser og primære svulster.
Aktivitetene vil ha tverrfaglig styring. Studien vil omfatte pasienter med karsinom med benmetastaser som innsamling av biologisk materiale fra den primære lesjonen og/eller benmetastasen er en integrert del av den diagnostiske terapeutiske prosedyren eller pasienter som ved klinisk praksis en biopsi-samling utføres fordi:
- Histologisk evaluering av den primære eller metastatiske lesjonen er blitt bedt om;
- Et patologisk brudd som skal behandles kirurgisk forekommer;
- Profylaktisk ortopedisk stabilisering er nødvendig.
Disse prøvene vil senere bli analysert fra et molekylært synspunkt for å identifisere en biomolekylær profil som kan bidra til å definere profiler som disponerer for benmetastase og profiler disponerende for patologisk bruddrisiko.
Uovervåket analyse av de nye transkriptomene vil bli utført:
- Uansett tumorhistotype (for å fremheve alle vanlige tilretteleggende faktorer for benmetastase og osteolytisk aktivitet),
- av histotype,
- etter type metastase (osteolytisk vs osteosklerotisk).
For å eliminere analysefeil og skjevhet, vil det bli utført analyser på ferske prøver fra nålbiopsi eller intraoperativ prøvetaking.
Emerging bevis på transkriptomisk analyse vil bli validert med proteinanalysemetoder og sammenlignet med bevis alreadỳ tilgjengelig i litteraturen.
Analysen som blir utført for denne studien påvirker ikke klinisk praksis, og alle prosedyrer er en del av normal klinisk praksis i behandling av pasienter med benmetastaser fra karsinom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-post: andrea.sambri@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-post: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> = 18 år
- Pasienter med bryst- eller lunge- eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostata med benmetastaser
- Pasienter som bevisst uttrykker vilje til å delta i studien etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beinmetastase
Pasienter med bryst- eller lunge- eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostatakarsinomer med benmetastaser
|
Beskriv den biomolekylære profilen til benmetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profilering av benmetastase
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Karakterisering av den biomolekylære profilen til benmetastase for å definere de predisponerende profilene av benmetastase. Transkripsjonell profil av
|
opptil 100 uker
|
|
Brudd patologisk profilering
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Karakterisering av den biomolekylære profilen til benmetastase for å definere de predisponerende risikoprofilene for bruddpatologisk.
Frakturhendelse Ja/Nei og tilknytning til primære utfall.
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom den biomolekylære profilen til mestastasene og den primære svulsten
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Trascriptional profil av:
|
opptil 100 uker
|
|
Sammenligning mellom de biomolekylære profilene til osteolytiske og osteosklerotiske metastaser
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Trascriptional profil av:
|
opptil 100 uker
|
|
Måling av PTH-RP (paratormonrelatert peptid) nivåer og risikoen for patologisk faktur
Tidsramme: Hver 3-6 måned
|
Dosering av PTHrP
|
Hver 3-6 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .