Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomolekylære markører av benmetastase

Målet med denne kliniske studien er å karakterisere den biomolekylære profilen til benmetastaser for å definere de predisponerende profilene av benmetastase, hos pasienter med bryst- eller lunge- eller renalkarsinomer eller av gastroenterisk eller prostatakanal med benmetastase.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Er det mulig å forutsi progresjonen av benmetastase ved å identifisere biomarkører som risikofaktorer for benmetastase?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metastasisering er en prosess som involverer molekylær endring: potensielt koloniserbare sunne vev, spesielt benmarg, kan "svare" på produksjonen av faktorer frigitt av den primære svulsten, og endrer noen av deres funcionale molekylære egenskaper for å lette kolonisering ved å sirkulere tumorceller.

Denne studien tar sikte på å beskrive den biomolekylære profilen til benmetastaser. For dette formålet, i henhold til normal klinisk praksis, vil pasienter med karsinomer og som har utviklet benmetastaser gjennomgå prøvetaking av metastaser og primære svulster.

Aktivitetene vil ha tverrfaglig styring. Studien vil omfatte pasienter med karsinom med benmetastaser som innsamling av biologisk materiale fra den primære lesjonen og/eller benmetastasen er en integrert del av den diagnostiske terapeutiske prosedyren eller pasienter som ved klinisk praksis en biopsi-samling utføres fordi:

  • Histologisk evaluering av den primære eller metastatiske lesjonen er blitt bedt om;
  • Et patologisk brudd som skal behandles kirurgisk forekommer;
  • Profylaktisk ortopedisk stabilisering er nødvendig.

Disse prøvene vil senere bli analysert fra et molekylært synspunkt for å identifisere en biomolekylær profil som kan bidra til å definere profiler som disponerer for benmetastase og profiler disponerende for patologisk bruddrisiko.

Uovervåket analyse av de nye transkriptomene vil bli utført:

  1. Uansett tumorhistotype (for å fremheve alle vanlige tilretteleggende faktorer for benmetastase og osteolytisk aktivitet),
  2. av histotype,
  3. etter type metastase (osteolytisk vs osteosklerotisk).

For å eliminere analysefeil og skjevhet, vil det bli utført analyser på ferske prøver fra nålbiopsi eller intraoperativ prøvetaking.

Emerging bevis på transkriptomisk analyse vil bli validert med proteinanalysemetoder og sammenlignet med bevis alreadỳ tilgjengelig i litteraturen.

Analysen som blir utført for denne studien påvirker ikke klinisk praksis, og alle prosedyrer er en del av normal klinisk praksis i behandling av pasienter med benmetastaser fra karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år
  • Pasienter med bryst- eller lunge- eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostata med benmetastaser
  • Pasienter som bevisst uttrykker vilje til å delta i studien etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Beinmetastase
Pasienter med bryst- eller lunge- eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostatakarsinomer med benmetastaser
Beskriv den biomolekylære profilen til benmetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilering av benmetastase
Tidsramme: opptil 100 uker

Karakterisering av den biomolekylære profilen til benmetastase for å definere de predisponerende profilene av benmetastase.

Transkripsjonell profil av

  • Rank/Rankl
  • OPG
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11,
  • TNF-ALFA
opptil 100 uker
Brudd patologisk profilering
Tidsramme: opptil 100 uker
Karakterisering av den biomolekylære profilen til benmetastase for å definere de predisponerende risikoprofilene for bruddpatologisk. Frakturhendelse Ja/Nei og tilknytning til primære utfall.
opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den biomolekylære profilen til mestastasene og den primære svulsten
Tidsramme: opptil 100 uker

Trascriptional profil av:

  • Rank/Rankl,
  • OPG
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-ALFA
opptil 100 uker
Sammenligning mellom de biomolekylære profilene til osteolytiske og osteosklerotiske metastaser
Tidsramme: opptil 100 uker

Trascriptional profil av:

  • Rank/Rankl,
  • OPG
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-ALFA
opptil 100 uker
Måling av PTH-RP (paratormonrelatert peptid) nivåer og risikoen for patologisk faktur
Tidsramme: Hver 3-6 måned
Dosering av PTHrP
Hver 3-6 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • META_BONE
  • RC-2024-2790611 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere