- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806462
Biomolekylære markører for knoglemetastase
Målet med dette kliniske forsøg er at karakterisere den biomolekylære profil af knoglemetastaser til at definere de disponerende profiler af knoglemetastase, hos patienter med bryst eller lunge- eller nyrecarcinomer eller af de gastroenteriske eller prostata med knoglemetastase.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er det muligt at forudsige udviklingen af knoglemetastase ved at identificere biomarkører som risikofaktorer for knoglemetastase?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metastasisering er en proces, der involverer molekylær ændring: potentielt koloniserbare sunde væv, især knoglemarv, kan "reagere" på produktionen af faktorer, der er frigivet af den primære tumor, hvilket ændrer nogle af deres funcionale molekylære egenskaber for at lette kolonisering ved at cirkulere tumorceller.
Denne undersøgelse sigter mod at beskrive den biomolekylære profil af knoglemetastaser. Til dette formål, som pr. Normal klinisk praksis, vil patienter med carcinomer og som har udviklet knoglemetastaser gennemgå prøveudtagning af metastaser og primære tumorer.
Aktiviteterne har tværfaglig styring. Undersøgelsen vil omfatte patienter med karcinom med knoglemetastaser, for hvilke opsamlingen af biologisk materiale fra den primære læsion og/eller knoglemetastase er en integreret del af den diagnostiske terapeutiske procedure eller patienter, for hvem, ved klinisk praksis, udføres en biopsiopsamling fordi:
- Histologisk evaluering af den primære eller metastatiske læsion er blevet anmodet om;
- En patologisk brud, der skal behandles kirurgisk, forekommer;
- Profylaktisk ortopædisk stabilisering er påkrævet.
Disse prøver vil senere blive analyseret fra et molekylært synspunkt for at identificere en biomolekylær profil, der kan hjælpe med at definere profiler, der disponerer for knoglemetastase og profiler, der disponerer for patologisk brudrisiko.
Uovervåget analyse af de nye transkriptomer vil blive udført:
- Uanset tumorhistotype (for at fremhæve eventuelle almindelige lette faktorer for knoglemetastase og osteolytisk aktivitet),,
- af histotype,
- efter type metastase (osteolytisk vs osteosklerotisk).
For at eliminere analysefejl og bias udføres analyser på friske prøver fra nålbiopsi eller intraoperativ prøveudtagning.
Emerging bevis for transkriptomisk analyse vil blive valideret med proteinanalysemetoder og sammenlignet med bevismateriale, der er tilgængelig i litteraturen.
Analysen, der udføres til denne undersøgelse, påvirker ikke klinisk praksis, og alle procedurer er en del af normal klinisk praksis til håndtering af patienter med knoglemetastaser fra karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> = 18 år
- Patienter med bryst eller lunge eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostata med knoglemetastaser
- Patienter, der bevidst udtrykker vilje til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knoglemetastase
Patienter med bryst eller lunge eller nyre- eller gastroenterisk kanal eller prostatakarcinomer med knoglemetastaser
|
Beskriv den biomolekylære profil af knoglemetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmetastase -profilering
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Karakterisering af den biomolekylære profil af knoglemetastase for at definere de disponerende profiler af knoglemetastase. Transkriptionel profil af
|
Op til 100 uger
|
|
Fraktur patologisk profilering
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Karakterisering af den biomolekylære profil af knoglemetastase for at definere de disponerende risikoprofiler for brud patologisk.
Frakturbegivenhed Ja/Nej og tilknytning til primære resultater.
|
Op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem den biomolekylære profil af styret og den primære tumor
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Trascriptional profil af:
|
Op til 100 uger
|
|
Sammenligning mellem de biomolekylære profiler af osteolytiske og osteosklerotiske metastaser
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Trascriptional profil af:
|
Op til 100 uger
|
|
Måling af PTH-RP (parathormon-relateret peptid) niveauer og risikoen for patologisk faktur
Tidsramme: Hver 3-6 måned
|
Dosering af PTHRP
|
Hver 3-6 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biomolekylær profil af knoglemetastaser
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Lymfom, B-celle | Kræft | Non Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | MetabolomicsEcuador