- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806462
Biomolekylära markörer för benmetastas
Målet med denna kliniska prövning är att karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastaser för att definiera de predisponerande profilerna för benmetastas, hos patienter med bröst eller lung- eller njurkarcinom eller av gastroenteriska eller prostatavlopp med benmetastas.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är det möjligt att förutsäga utvecklingen av benmetastas genom att identifiera biomarkörer som riskfaktorer för benmetastas?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metastasisering är en process som involverar molekylär förändring: potentiellt koloniserbara friska vävnader, särskilt benmärg, kan "svara" på produktionen av faktorer som frisätts av den primära tumören och förändra en del av deras funcionala molekylära egenskaper för att underlätta kolonisering genom cirkulerande tumörceller.
Denna studie syftar till att beskriva den biomolekylära profilen för benmetastaser. För detta ändamål, enligt normal klinisk praxis, kommer patienter med karcinom och som har utvecklat benmetastaser att genomgå provtagning av metastaser och primära tumörer.
Aktiviteterna kommer att ha tvärvetenskaplig ledning. Studien kommer att inkludera patienter med karcinom med benmetastaser för vilka insamlingen av biologiskt material från den primära lesionen och/eller benmetastas är en integrerad del av den diagnostiska-terapeutiska proceduren eller patienter för vilka en biopsi-samling utförs genom en biopsi. därför att:
- Histologisk utvärdering av den primära eller metastatiska lesionen har begärts;
- Ett patologiskt fraktur som ska behandlas förekommer kirurgiskt;
- Profylaktisk ortopedisk stabilisering krävs.
Dessa prover kommer senare att analyseras ur molekylär synvinkel för att identifiera en biomolekylär profil som kan hjälpa till att definiera profiler som predisponerar för benmetastas och profiler som predisponerar för patologisk sprickrisk.
Oövervakad analys av de framkommade transkriptomerna kommer att genomföras:
- Oavsett tumörhistotyp (för att lyfta fram eventuella gemensamma underlättande faktorer för benmetastas och osteolytisk aktivitet),
- genom histotyp,
- efter typ av metastas (osteolytisk vs osteosclerotisk).
För att eliminera analysfel och förspänning kommer analyser att genomföras på färska prover från nålbiopsi eller intraoperativ provtagning.
Nya bevis på transkriptomisk analys kommer att valideras med proteinanalysmetoder och jämföras med bevis som inte finns tillgängliga i litteraturen.
Analysen som genomförs för denna studie påverkar inte klinisk praxis, och alla procedurer är en del av normal klinisk praxis vid hantering av patienter med benmetastaser från karcinom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-post: andrea.sambri@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Sambri, MD
- Telefonnummer: 0512142680
- E-post: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> = 18 år
- Patienter med bröst eller lunga eller njur- eller gastroenterisk kanal eller prostata med benmetastaser
- Patienter som medvetet uttrycker villighet att delta i studien efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Benmetastas
Patienter med bröst eller lungor eller njur- eller gastroenteriska kanaler eller prostatacancer med benmetastaser
|
Beskriv den biomolekylära profilen för benmetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmetastasprofilering
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastas för att definiera de predisponerande profilerna för benmetastas. Transkriptionell profil av
|
upp till 100 veckor
|
|
Patologisk profilering
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastas för att definiera de predisponerande riskprofilerna för sprickpatologiska.
Frakturhändelse Ja/Nej och associering med primära resultat.
|
upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan den biomolekylära profilen för mestastaserna och den primära tumören
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Trascriptionell profil av:
|
upp till 100 veckor
|
|
Jämförelse mellan de biomolekylära profilerna av osteolytiska och osteosclerotiska metastaser
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Trascriptionell profil av:
|
upp till 100 veckor
|
|
Mätning av PTH-RP (parathormonrelaterade peptid) och risken för patologiska fakta
Tidsram: Var 3-6 månad
|
Dosering av PTHRP
|
Var 3-6 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .