Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomolekylära markörer för benmetastas

Målet med denna kliniska prövning är att karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastaser för att definiera de predisponerande profilerna för benmetastas, hos patienter med bröst eller lung- eller njurkarcinom eller av gastroenteriska eller prostatavlopp med benmetastas.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Är det möjligt att förutsäga utvecklingen av benmetastas genom att identifiera biomarkörer som riskfaktorer för benmetastas?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metastasisering är en process som involverar molekylär förändring: potentiellt koloniserbara friska vävnader, särskilt benmärg, kan "svara" på produktionen av faktorer som frisätts av den primära tumören och förändra en del av deras funcionala molekylära egenskaper för att underlätta kolonisering genom cirkulerande tumörceller.

Denna studie syftar till att beskriva den biomolekylära profilen för benmetastaser. För detta ändamål, enligt normal klinisk praxis, kommer patienter med karcinom och som har utvecklat benmetastaser att genomgå provtagning av metastaser och primära tumörer.

Aktiviteterna kommer att ha tvärvetenskaplig ledning. Studien kommer att inkludera patienter med karcinom med benmetastaser för vilka insamlingen av biologiskt material från den primära lesionen och/eller benmetastas är en integrerad del av den diagnostiska-terapeutiska proceduren eller patienter för vilka en biopsi-samling utförs genom en biopsi. därför att:

  • Histologisk utvärdering av den primära eller metastatiska lesionen har begärts;
  • Ett patologiskt fraktur som ska behandlas förekommer kirurgiskt;
  • Profylaktisk ortopedisk stabilisering krävs.

Dessa prover kommer senare att analyseras ur molekylär synvinkel för att identifiera en biomolekylär profil som kan hjälpa till att definiera profiler som predisponerar för benmetastas och profiler som predisponerar för patologisk sprickrisk.

Oövervakad analys av de framkommade transkriptomerna kommer att genomföras:

  1. Oavsett tumörhistotyp (för att lyfta fram eventuella gemensamma underlättande faktorer för benmetastas och osteolytisk aktivitet),
  2. genom histotyp,
  3. efter typ av metastas (osteolytisk vs osteosclerotisk).

För att eliminera analysfel och förspänning kommer analyser att genomföras på färska prover från nålbiopsi eller intraoperativ provtagning.

Nya bevis på transkriptomisk analys kommer att valideras med proteinanalysmetoder och jämföras med bevis som inte finns tillgängliga i litteraturen.

Analysen som genomförs för denna studie påverkar inte klinisk praxis, och alla procedurer är en del av normal klinisk praxis vid hantering av patienter med benmetastaser från karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> = 18 år
  • Patienter med bröst eller lunga eller njur- eller gastroenterisk kanal eller prostata med benmetastaser
  • Patienter som medvetet uttrycker villighet att delta i studien efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Benmetastas
Patienter med bröst eller lungor eller njur- eller gastroenteriska kanaler eller prostatacancer med benmetastaser
Beskriv den biomolekylära profilen för benmetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmetastasprofilering
Tidsram: upp till 100 veckor

Karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastas för att definiera de predisponerande profilerna för benmetastas.

Transkriptionell profil av

  • Rang/rankl
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11,
  • Tnf-alfa
upp till 100 veckor
Patologisk profilering
Tidsram: upp till 100 veckor
Karakterisera den biomolekylära profilen för benmetastas för att definiera de predisponerande riskprofilerna för sprickpatologiska. Frakturhändelse Ja/Nej och associering med primära resultat.
upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan den biomolekylära profilen för mestastaserna och den primära tumören
Tidsram: upp till 100 veckor

Trascriptionell profil av:

  • Rang/rangl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • Tnf-alfa
upp till 100 veckor
Jämförelse mellan de biomolekylära profilerna av osteolytiska och osteosclerotiska metastaser
Tidsram: upp till 100 veckor

Trascriptionell profil av:

  • Rang/rangl,
  • Opg
  • Pthlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • Tnf-alfa
upp till 100 veckor
Mätning av PTH-RP (parathormonrelaterade peptid) och risken för patologiska fakta
Tidsram: Var 3-6 månad
Dosering av PTHRP
Var 3-6 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • META_BONE
  • RC-2024-2790611 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera