- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806462
Biomoleculaire markers van botmetastase
Het doel van deze klinische studie is om het biomoleculaire profiel van botmetastasen te karakteriseren om de predisponerende profielen van botmetastase te definiëren, bij patiënten met borst- of long- of niercarcinomen of van de gastro -entererische of prostaatkanaal met botmetastase.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is het mogelijk om de progressie van botmetastase te voorspellen door biomarkers te identificeren als risicofactoren voor botmetastase?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metastasisatie is een proces dat moleculaire verandering inhoudt: potentieel koloniseerbare gezonde weefsels, met name beenmerg, kunnen "reageren" op de productie van factoren die door de primaire tumor worden vrijgegeven, waardoor sommige van hun funcionale moleculaire kenmerken veranderen om kolonisatie te vergemakkelijken door tumorcellen te circuleren.
Deze studie heeft als doel het biomoleculaire profiel van botmetastasen te beschrijven. Voor dit doel, volgens de normale klinische praktijk, zullen patiënten met carcinomen en die botmetastasen hebben ontwikkeld, bemonstering van de metastasen en primaire tumoren ondergaan.
De activiteiten hebben multidisciplinair management. De studie omvat patiënten met carcinoom met botmetastasen voor wie het verzamelen van biologisch materiaal uit de primaire laesie en/of botmetastase een integraal onderdeel is van de diagnostisch-therapeutische procedure of patiënten voor wie, volgens de klinische praktijk, een biopsie-verzameling wordt uitgevoerd omdat:
- Histologische evaluatie van de primaire of metastatische laesie is gevraagd;
- Een pathologische breuk die chirurgisch moet worden behandeld, vindt plaats;
- Profylactische orthopedische stabilisatie is vereist.
Deze monsters zullen later worden geanalyseerd vanuit een moleculair oogpunt om een biomoleculair profiel te identificeren dat kan helpen bij het definiëren van profielen die predisponeert voor botmetastase en profielen die predisponeerden voor pathologisch fractuurrisico.
Niet -gecontroleerde analyse van de opgestane transcriptomen zal worden uitgevoerd:
- ongeacht het tumorhistotype (om algemene faciliterende factoren voor botmetastase en osteolytische activiteit te benadrukken),
- door histotype,
- per type metastase (osteolytisch versus osteosclerotisch).
Om analysefout en vooringenomenheid te elimineren, worden analyses uitgevoerd op nieuwe monsters van naaldbiopsie of intraoperatieve bemonstering.
Opkomend bewijs over transcriptomische analyse zal worden gevalideerd met eiwitanalysemethoden en vergeleken met bewijsmateriaal dat in de literatuur beschikbaar is.
De analyse die voor deze studie wordt uitgevoerd, heeft geen invloed op de klinische praktijk en alle procedures maken deel uit van de normale klinische praktijk bij het beheer van patiënten met botmetastasen van carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Sambri, MD
- Telefoonnummer: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Andrea Sambri, MD
- Telefoonnummer: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> = 18 jaar
- Patiënten met borst- of long- of nier- of gastro -entererisch kanaal of prostaat met botmetastasen
- Patiënten die willens en wetens de bereidheid uiten om deel te nemen aan het onderzoek na het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Botmetastase
Patiënten met borst- of long- of nier- of gastro -entererisch kanaal of prostaatcarcinomen met botmetastasen
|
Beschrijf het biomoleculaire profiel van botmetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmetastase profilering
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Karakteriseren van het biomoleculaire profiel van botmetastase om de predisponerende profielen van botmetastase te definiëren. Transcriptioneel profiel van
|
tot 100 weken
|
|
Breukpathologische profilering
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Karakteriseren van het biomoleculaire profiel van botmetastase om de predisponerende risicoprofielen van fractuurpathologisch te definiëren.
Fractuurgebeurtenis Ja/Nee en associatie met primaire resultaten.
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen het biomoleculaire profiel van de mestastasen en de primaire tumor
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Trascriptioneel profiel van:
|
tot 100 weken
|
|
Vergelijking tussen de biomoleculaire profielen van osteolytische en osteosclerotische metastasen
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Trascriptioneel profiel van:
|
tot 100 weken
|
|
Het meten van PTH-RP (parathormoon-gerelateerd peptide) niveaus en het risico op pathologische feiten
Tijdsspanne: Elke 3-6 maanden
|
Dosering van PTHRP
|
Elke 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .