Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomoleculaire markers van botmetastase

Het doel van deze klinische studie is om het biomoleculaire profiel van botmetastasen te karakteriseren om de predisponerende profielen van botmetastase te definiëren, bij patiënten met borst- of long- of niercarcinomen of van de gastro -entererische of prostaatkanaal met botmetastase.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is het mogelijk om de progressie van botmetastase te voorspellen door biomarkers te identificeren als risicofactoren voor botmetastase?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metastasisatie is een proces dat moleculaire verandering inhoudt: potentieel koloniseerbare gezonde weefsels, met name beenmerg, kunnen "reageren" op de productie van factoren die door de primaire tumor worden vrijgegeven, waardoor sommige van hun funcionale moleculaire kenmerken veranderen om kolonisatie te vergemakkelijken door tumorcellen te circuleren.

Deze studie heeft als doel het biomoleculaire profiel van botmetastasen te beschrijven. Voor dit doel, volgens de normale klinische praktijk, zullen patiënten met carcinomen en die botmetastasen hebben ontwikkeld, bemonstering van de metastasen en primaire tumoren ondergaan.

De activiteiten hebben multidisciplinair management. De studie omvat patiënten met carcinoom met botmetastasen voor wie het verzamelen van biologisch materiaal uit de primaire laesie en/of botmetastase een integraal onderdeel is van de diagnostisch-therapeutische procedure of patiënten voor wie, volgens de klinische praktijk, een biopsie-verzameling wordt uitgevoerd omdat:

  • Histologische evaluatie van de primaire of metastatische laesie is gevraagd;
  • Een pathologische breuk die chirurgisch moet worden behandeld, vindt plaats;
  • Profylactische orthopedische stabilisatie is vereist.

Deze monsters zullen later worden geanalyseerd vanuit een moleculair oogpunt om een ​​biomoleculair profiel te identificeren dat kan helpen bij het definiëren van profielen die predisponeert voor botmetastase en profielen die predisponeerden voor pathologisch fractuurrisico.

Niet -gecontroleerde analyse van de opgestane transcriptomen zal worden uitgevoerd:

  1. ongeacht het tumorhistotype (om algemene faciliterende factoren voor botmetastase en osteolytische activiteit te benadrukken),
  2. door histotype,
  3. per type metastase (osteolytisch versus osteosclerotisch).

Om analysefout en vooringenomenheid te elimineren, worden analyses uitgevoerd op nieuwe monsters van naaldbiopsie of intraoperatieve bemonstering.

Opkomend bewijs over transcriptomische analyse zal worden gevalideerd met eiwitanalysemethoden en vergeleken met bewijsmateriaal dat in de literatuur beschikbaar is.

De analyse die voor deze studie wordt uitgevoerd, heeft geen invloed op de klinische praktijk en alle procedures maken deel uit van de normale klinische praktijk bij het beheer van patiënten met botmetastasen van carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Patiënten met borst- of long- of nier- of gastro -entererisch kanaal of prostaat met botmetastasen
  • Patiënten die willens en wetens de bereidheid uiten om deel te nemen aan het onderzoek na het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Botmetastase
Patiënten met borst- of long- of nier- of gastro -entererisch kanaal of prostaatcarcinomen met botmetastasen
Beschrijf het biomoleculaire profiel van botmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmetastase profilering
Tijdsspanne: tot 100 weken

Karakteriseren van het biomoleculaire profiel van botmetastase om de predisponerende profielen van botmetastase te definiëren.

Transcriptioneel profiel van

  • Rang/rankl
  • OPG
  • Phlh
  • IL-1/6/7/8/11,
  • TNF-Alfa
tot 100 weken
Breukpathologische profilering
Tijdsspanne: tot 100 weken
Karakteriseren van het biomoleculaire profiel van botmetastase om de predisponerende risicoprofielen van fractuurpathologisch te definiëren. Fractuurgebeurtenis Ja/Nee en associatie met primaire resultaten.
tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen het biomoleculaire profiel van de mestastasen en de primaire tumor
Tijdsspanne: tot 100 weken

Trascriptioneel profiel van:

  • RANK/RANKL,
  • OPG
  • Phlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Alfa
tot 100 weken
Vergelijking tussen de biomoleculaire profielen van osteolytische en osteosclerotische metastasen
Tijdsspanne: tot 100 weken

Trascriptioneel profiel van:

  • RANK/RANKL,
  • OPG
  • Phlh
  • IL-1/6/7/8/11
  • TNF-Alfa
tot 100 weken
Het meten van PTH-RP (parathormoon-gerelateerd peptide) niveaus en het risico op pathologische feiten
Tijdsspanne: Elke 3-6 maanden
Dosering van PTHRP
Elke 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • META_BONE
  • RC-2024-2790611 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren