Marqueurs biomoléculaires des métastases osseuses
L'objectif de cet essai clinique est de caractériser le profil biomoléculaire des métastases osseuses pour définir les profils prédisposants des métastases osseuses, chez les patientes atteintes de carcinomes mammaires ou pulmonaires ou rénales ou des voies gastro-entérique ou de prostate avec des métastases osseuses.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Est-il possible de prédire la progression des métastases osseuses en identifiant les biomarqueurs comme facteurs de risque de métastases osseuses?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La métastasisation est un processus qui implique un changement moléculaire: les tissus sains potentiellement colonisables, en particulier la moelle osseuse, peuvent "répondre" à la production de facteurs libérés par la tumeur primaire, modifiant certaines de leurs caractéristiques moléculaires fumanres afin de faciliter la colonisation en circulant les cellules tumorales.
Cette étude vise à décrire le profil biomoléculaire des métastases osseuses. À cette fin, selon la pratique clinique normale, les patients atteints de carcinomes et qui ont développé des métastases osseuses subiront un échantillonnage des métastases et des tumeurs primaires.
Les activités auront une gestion multidisciplinaire. L'étude comprendra des patients atteints de carcinome avec des métastases osseuses pour lesquelles la collecte de matériaux biologiques de la lésion primaire et / ou des métastases osseuses fait partie intégrante de la procédure diagnostique-thérapeutique ou des patients pour lesquels, par pratique clinique, une collection de biopsie est réalisée parce que:
- Une évaluation histologique de la lésion primaire ou métastatique a été demandée;
- Une fracture pathologique à traiter se produit chirurgicalement;
- Une stabilisation orthopédique prophylactique est nécessaire.
Ces échantillons seront ensuite analysés d'un point de vue moléculaire afin d'identifier un profil biomoléculaire qui peut aider à définir les profils prédisposant aux métastases osseuses et aux profils prédisposant au risque de fracture pathologique.
Une analyse non supervisée des transcriptomes émergés sera effectuée:
- Quel que soit l'histotype tumoral (afin de mettre en évidence tout facteur de facilitation commun pour les métastases osseuses et l'activité ostéolytique),
- par histotype,
- par type de métastases (ostéolytique vs ostéosclérotique).
Pour éliminer l'erreur et les biais d'analyse, des analyses seront effectuées sur des échantillons frais de la biopsie à l'aiguille ou de l'échantillonnage peropératoire.
Les preuves émergentes sur l'analyse transcriptomique seront validées avec des méthodes d'analyse des protéines et comparées aux preuves alreadỳ disponibles dans la littérature.
L'analyse effectuée pour cette étude n'influence pas la pratique clinique, et toutes les procédures font partie de la pratique clinique normale dans la gestion des patients atteints de métastases osseuses du carcinome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Sambri, MD
- Numéro de téléphone: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Andrea Sambri, MD
- Numéro de téléphone: 0512142680
- E-mail: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> = 18 ans
- Patientes atteintes de seins ou de poumons ou rénaux ou gastroentérique tractus ou prostate avec des métastases osseuses
- Les patients qui expriment sciemment la volonté de participer à l'étude après avoir signé le consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Métastase osseuse
Patientes atteintes du sein ou du poumon ou du tractus gastroentérique ou des carcinomes de la prostate ou des métastases osseuses
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Décrire le profil biomoléculaire des métastases osseuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage des métastases osseuses
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Caractérisant le profil biomoléculaire des métastases osseuses pour définir les profils prédisposants des métastases osseuses. Profil transcriptionnel de
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jusqu'à 100 semaines
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Fracture Profilage pathologique
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Caractérisant le profil biomoléculaire des métastases osseuses pour définir les profils de risque prédisposants de la fracture pathologique.
Événement de fracture Oui / Non et association avec les résultats primaires.
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jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre le profil biomoléculaire des méstastases et la tumeur primaire
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Profil trascriptionnel de:
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jusqu'à 100 semaines
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Comparaison entre les profils biomoléculaires des métastases ostéolytiques et ostéosclérotiques
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Profil trascriptionnel de:
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jusqu'à 100 semaines
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Mesurer les niveaux de PTH-RP (peptide lié au parathormone) et le risque de facturation pathologique
Délai: Tous les 3 à 6 mois
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Dosage de PTHRP
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Tous les 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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