Marcatori biomolecolari delle metastasi ossee
L'obiettivo di questo studio clinico è caratterizzare il profilo biomolecolare delle metastasi ossee per definire i profili predisponenti delle metastasi ossee, in pazienti con carcinomi mammari o polmonari o renali o del tratto gastroenterico o prostatico con metastasi ossee.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
È possibile prevedere la progressione delle metastasi ossee identificando i biomarcatori come fattori di rischio per le metastasi ossee?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metastasizzazione è un processo che prevede un cambiamento molecolare: i tessuti sani potenzialmente colonizzabili, in particolare il midollo osseo, possono "rispondere" alla produzione di fattori rilasciati dal tumore primario, cambiando alcune delle loro caratteristiche molecolari funzioni per facilitare la colonizzazione circolando le cellule tumorali.
Questo studio mira a descrivere il profilo biomolecolare delle metastasi ossee. A tale scopo, secondo la normale pratica clinica, i pazienti con carcinomi e che hanno sviluppato metastasi ossee subiranno un campionamento delle metastasi e dei tumori primari.
Le attività avranno una gestione multidisciplinare. Lo studio includerà pazienti con carcinoma con metastasi ossee per i quali la raccolta di materiale biologico dalla lesione primaria e/o metastasi ossea è parte integrante della procedura diagnostica-terapeutica o dei pazienti per i quali, per pratica clinica, viene eseguita una raccolta di biopsia Perché:
- È stata richiesta una valutazione istologica della lesione primaria o metastatica;
- Una frattura patologica da trattare si verifica chirurgicamente;
- È richiesta la stabilizzazione ortopedica profilattica.
Questi campioni verranno successivamente analizzati da un punto di vista molecolare al fine di identificare un profilo biomolecolare che può aiutare a definire i profili predisponenti alle metastasi ossee e i profili predispongono al rischio di frattura patologica.
Saranno condotte analisi non supervisionate dei trascrittomi emersi:
- Indipendentemente dall'istotipo tumorale (al fine di evidenziare eventuali fattori di facilitazione comuni per le metastasi ossee e l'attività osteolitica),
- per istotipo,
- per tipo di metastasi (osteolitico vs osteosclerotico).
Per eliminare l'errore di analisi e la distorsione, verranno condotte analisi su campioni freschi dalla biopsia dell'ago o dal campionamento intraoperatorio.
Le prove emergenti sull'analisi trascrittomica saranno convalidate con i metodi di analisi delle proteine e confrontate con le prove alterỳ disponibili in letteratura.
L'analisi condotta per questo studio non influenza la pratica clinica e tutte le procedure fanno parte della normale pratica clinica nella gestione dei pazienti con metastasi ossee dal carcinoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Sambri, MD
- Numero di telefono: 0512142680
- Email: andrea.sambri@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Andrea Sambri, MD
- Numero di telefono: 0512142680
- Email: andrea.sambri@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> = 18 anni
- Pazienti con mammario o polmone o tratto o prostase osseo o prostase con metastasi ossee
- Pazienti che esprimono consapevolmente la volontà di partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Metastasi ossee
Pazienti con carcinomi al seno o polmonare o renale o gastroenterico o prostatici con metastasi ossee
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Descrivi il profilo biomolecolare delle metastasi ossee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Caratterizzare il profilo biomolecolare delle metastasi ossee per definire i profili predisponenti delle metastasi ossee. Profilo trascrizionale di
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fino a 100 settimane
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Profilazione patologica della frattura
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Caratterizzare il profilo biomolecolare delle metastasi ossee per definire i profili di rischio predisponenti della frattura patologica.
Evento di frattura Sì/No e associazione con risultati primari.
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fino a 100 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il profilo biomolecolare delle mestastasi e il tumore primario
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Profilo trascrizionale di:
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fino a 100 settimane
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Confronto tra i profili biomolecolari delle metastasi osteolitiche e osteosclerotiche
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Profilo trascrizionale di:
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fino a 100 settimane
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Misurazione dei livelli di PTH-RP (peptide correlato al paratormone) e il rischio di facture patologiche
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi
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Dosaggio di pthrp
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Ogni 3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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