- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806462
Биомолекулярные маркеры кости метастазирования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы охарактеризовать биомолекулярный профиль метастазов в костях для определения предрасполагающих профилей метастазирования костей, у пациентов с молочной железой или легкими или почечными карциномами или гастродер или простаты с метастазированием костей.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Можно ли предсказать прогрессирование метастазирования костей, выявляя биомаркеры как факторы риска метастазирования костей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазизация - это процесс, который включает в себя молекулярные изменения: потенциально колонизируемые здоровые ткани, особенно костное мозг, могут «реагировать» на производство факторов, высказанных первичной опухоли, изменяя некоторые из их функциональных молекулярных характеристик, чтобы облегчить колонизацию путем циркулирующих опухолевых клеток.
Это исследование направлено на описание биомолекулярного профиля костей метастазов. С этой целью, согласно нормальной клинической практике, пациенты с карциномами и у которых развились метастазы в костях, будут пробежать выборки метастазов и первичных опухолей.
Действия будут иметь междисциплинарное управление. Исследование будет включать пациентов с карциномой с костями метастазов, для которых сбор биологического материала из первичного поражения и/или кости метастазирования является неотъемлемой частью диагностической терапевтической процедуры или пациентов, для которых, по клинической практике, проводится сбор биопсии потому что:
- Гистологическая оценка первичного или метастатического поражения была запрошена;
- Патологический перелом, который должен лечить хирургическим путем;
- Требуется профилактическая ортопедическая стабилизация.
Эти образцы позже будут проанализированы с молекулярной точки зрения, чтобы определить биомолекулярный профиль, который может помочь в определении профилей, предрасполагающих к метастазированию костей и профилям, предрасполагающим к риску патологического разрушения.
Будет проведен неконтролируемый анализ появляющихся транскриптомов:
- Независимо от гистотипа опухоли (для того, чтобы выделить любые общие факторы для метастазирования кости и остеолитическую активность),),
- Гистотипом,
- типом метастазирования (остеолитический против остеосклеротического).
Чтобы устранить ошибку анализа и смещения, анализ будет проводиться на свежих образцах из биопсии иглы или интраоперационной выборки.
Новые данные об транскриптомном анализе будут подтверждены методами анализа белка и сравниваются с доказательствами Alreadỳ, доступными в литературе.
Анализ, проводимый для этого исследования, не влияет на клиническую практику, и все процедуры являются частью нормальной клинической практики в лечении пациентов с метастазами костей от карциномы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Sambri, MD
- Номер телефона: 0512142680
- Электронная почта: andrea.sambri@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Andrea Sambri, MD
- Номер телефона: 0512142680
- Электронная почта: andrea.sambri@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет
- Пациенты с грудью или легким или почечным или желудочным трактом или простатой с костями метастазов
- Пациенты, которые сознательно выражают готовность участвовать в исследовании после подписания письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кости метастазирование
Пациенты с грудью или легким или почечным или желудочно
|
Опишите биомолекулярный профиль костей метастазов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование метастазирования костей
Временное ограничение: до 100 недель
|
Характеризуя биомолекулярный профиль метастазирования кости для определения предрасполагающих профилей метастазирования костей. Транскрипционный профиль
|
до 100 недель
|
|
Перелом патологического профилирования
Временное ограничение: до 100 недель
|
Характеризуя биомолекулярный профиль метастазирования кости для определения предрасполагающих профилей риска патологического перелома.
Событие перелома да/нет и ассоциация с первичными результатами.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биомолекулярного профиля MestaStases и первичной опухоли
Временное ограничение: до 100 недель
|
Трейскрический профиль:
|
до 100 недель
|
|
Сравнение биомолекулярных профилей остеолитических и остеосклеротических метастазов
Временное ограничение: до 100 недель
|
Трейскрический профиль:
|
до 100 недель
|
|
Измерение уровней PTH-RP (пептид, связанных с параторном), и риск патологической факты
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев
|
Дозировка Pthrp
|
Каждые 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .