Marcadores biomoleculares de metástasis ósea
El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar el perfil biomolecular de las metástasis óseas para definir los perfiles predisponentes de la metástasis ósea, en pacientes con carcinomas de mama o pulmón o renal o del tracto gastroentérico o de próstata con metástasis ósea.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es posible predecir la progresión de la metástasis ósea identificando los biomarcadores como factores de riesgo para la metástasis ósea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metastasización es un proceso que implica un cambio molecular: los tejidos sanos potencialmente colonizables, particularmente la médula ósea, pueden "responder" a la producción de factores liberados por el tumor primario, cambiando algunas de sus características moleculares de funciones para facilitar la colonización mediante las células tumorales circulantes.
Este estudio tiene como objetivo describir el perfil biomolecular de las metástasis óseas. Para este propósito, según la práctica clínica normal, los pacientes con carcinomas y que han desarrollado metástasis óseas sufrirán un muestreo de las metástasis y los tumores primarios.
Las actividades tendrán gestión multidisciplinaria. El estudio incluirá pacientes con carcinoma con metástasis óseas para las cuales la recolección de material biológico de la lesión primaria y/o metástasis ósea es una parte integral del procedimiento de diagnóstico-terapéutico o los pacientes para quienes, por práctica clínica, se realiza una colección de biopsia. porque:
- Se ha solicitado la evaluación histológica de la lesión primaria o metastásica;
- Se produce una fractura patológica para ser tratada quirúrgicamente;
- Se requiere una estabilización ortopédica profiláctica.
Posteriormente, estas muestras se analizarán desde un punto de vista molecular para identificar un perfil biomolecular que puede ayudar a definir perfiles que predisponen a la metástasis ósea y los perfiles que predisponen al riesgo de fractura patológica.
Se realizará un análisis no supervisado de los transcriptomas emergentes:
- independientemente del histotipo tumoral (para resaltar cualquier factor facilitante común para la metástasis ósea y la actividad osteolítica),
- por histotipo,
- por tipo de metástasis (osteolítico vs osteosclerótico).
Para eliminar el error de análisis y el sesgo, los análisis se realizarán en muestras frescas de biopsia con aguja o muestreo intraoperatorio.
La evidencia emergente sobre el análisis transcriptómico se validará con los métodos de análisis de proteínas y se comparará con la evidencia que está disponible en la literatura.
El análisis que se realiza para este estudio no influye en la práctica clínica, y todos los procedimientos son parte de la práctica clínica normal en el manejo de pacientes con metástasis óseas por carcinoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Sambri, MD
- Número de teléfono: 0512142680
- Correo electrónico: andrea.sambri@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Andrea Sambri, MD
- Número de teléfono: 0512142680
- Correo electrónico: andrea.sambri@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años
- Pacientes con mama, pulmón o renovado o gastroentérico o próstata con metástasis óseas
- Los pacientes que a sabiendas expresan su disposición a participar en el estudio después de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Metástasis ósea
Pacientes con carcinomas de tracto mama o pulmón o renal o gastroentérico o próstata con metástasis óseas
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Describe el perfil biomolecular de las metástasis óseas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de metástasis ósea
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Caracterización del perfil biomolecular de la metástasis ósea para definir los perfiles predisponentes de la metástasis ósea. Perfil transcripcional de
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hasta 100 semanas
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Fractura de perfiles patológicos
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Caracterización del perfil biomolecular de la metástasis ósea para definir los perfiles de riesgo predisponentes de la fractura patológica.
Evento de fractura sí/no y asociación con resultados primarios.
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el perfil biomolecular de las mestástasis y el tumor primario
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Perfil de trascripción de:
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hasta 100 semanas
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Comparación entre los perfiles biomoleculares de metástasis osteolíticas y osteoscleróticas
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Perfil de trascripción de:
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hasta 100 semanas
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Medición de los niveles de PTH-RP (péptido relacionado con la paratormona) y el riesgo de una factura patológica
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses
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Dosis de PTHRP
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Cada 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- META_BONE
- RC-2024-2790611 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .