Vývoj nového podpisu integrující klinické, zobrazovací a epigenetické informace přizpůsobit léčbu pánevního uzlu u rakoviny prostaty (RF-2018-123683)
12. května 2026 aktualizováno: Francesco Montorsi
Radikální prostatektomie (RP) představuje jednu možnost léčby pro klinicky lokalizovanou PCA.
Nejběžnější pokyny Evropské asociace urologie naznačují, že je třeba provádět EPLND u pacientů s rizikem LNI> 5% podle nomogramu Briganti.
Umožňuje šetření EPLND ve dvou třetin současných chirurgicky léčených pacientů, ale mnoho pacientů stále dostává EPLND v nepřítomnosti metastáz lymfatických uzlin.
To je klíčové, protože EPLND je spojena s významnými riziky komplikací.
Zlepšení naší schopnosti detekovat LNI v PCA by bylo klíčové ze dvou hlavních důvodů: 1.
Spravovat včasnější ošetření, které zase zlepšují výsledky pacienta.
2. Aby se zabránilo významnému nadměrnému ošetření a náhradní toxicitě související s EPLND.
Naše hypotéza je, že lymfatické šíření buněk PCA může být předpovídáno integrací klinických proměnných, radiologických a epigenomických informací.
Zaměřujeme se na vývoj přesného prediktivního modelu, který zahrnuje radiologické a epigenomické informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
367
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sběr dat následoval po zásadách uvedených v Helsinské deklaraci.
Všichni zapsaní pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu, který souhlasil s dodáním vlastních anonymních informací a tkání pro tuto a budoucí studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prostaty (Ctanyn0M0), kteří podstoupili radikální prostatektomii a rozšířili se plnd
- Všichni zahrnuli pacienti představili jednu nebo více lézí na MP-MRI prostaty, definované jako PI-Rads 3 až 5
- Byly vyžadovány nejméně dvě biopsická jádra: i) jedno pozitivní jádro z MP-MRI PI-RADS 3-5 léze/S (cílová léze), ii) jedno pozitivní jádro ze systematického vzorkování (mimo cílovou lézi)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostupné nebo negativní MP-MRI, nedostupné nebo negativní cíl nebo systematická biopsie a vyvrátit podstoupit radikální prostatektomii s PLND v Ospedale San Raffaele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všichni pacienti léčeni RP + PLND budou mít k dispozici informace z klinických údajů, histo-patologických údajů, předoperativní MP-MRI a epigenomické analýzy. Tato data budou použita k vývoji nového prediktivního modelu hodnotícího riziko LNI.
Časové okno: 2020-2024
|
2020-2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- RF-2018-12368399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .