Développement d'une nouvelle signature intégrant des informations cliniques, d'imagerie et épigénétiques pour adapter le traitement nodal pelvien dans le cancer de la prostate (RF-2018-123683)
12 mai 2026 mis à jour par: Francesco Montorsi
La prostatectomie radicale (RP) représente une option de traitement pour l'ACP cliniquement localisé.
Les directives les plus mises à jour de l'Association européenne d'urologie indiquent la nécessité d'effectuer l'EPLND chez les patients présentant un risque LNI> 5% selon le nomogramme de Briganti.
Il permet d'épargner EPLND dans les deux tiers des patients traités chirurgicalement contemporains, mais de nombreux patients reçoivent toujours un EPLND en l'absence de métastases ganglionnaires.
Ceci est essentiel, car EPLND est associé à des risques importants de complications.
L'amélioration de notre capacité à détecter le LNI dans l'ACP serait la clé pour deux raisons principales: 1.
Pour administrer des traitements plus opportuns qui à leur tour améliorent les résultats des patients.
2. Pour éviter un sur-traitement significatif et épargner la toxicité liée à l'EPLND.
Notre hypothèse est que la propagation lymphatique des cellules PCa pourrait être prédite par l'intégration de variables cliniques, d'informations radiologiques et épigénomiques.
Nous visons à développer un modèle prédictif précis qui comprend des informations radiologiques et épigénomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
367
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20132
- IRCSS San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La collecte de données a suivi les principes décrits dans la déclaration d'Helsinki.
Tous les patients inscrits ont signé un formulaire de consentement éclairé en acceptant de fournir leurs propres informations anonymes et échantillons de tissus pour cette étude et future.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate (CTANYN0M0) qui ont subi une prostatectomie radicale et un PLND étendu
- Tous les patients inclus ont présenté une ou plusieurs lésions au MP-MRI de la prostate, définie comme PI-RADS 3 à 5
- Au moins deux noyaux de biopsie étaient nécessaires: i) un noyau positif du MP-MRI PI-RADS 3- 5 Lésion / s (lésion cible), ii) un noyau positif de l'échantillonnage systématique (en dehors de la lésion cible)
Critères d'exclusion:
- MP-MRI indisponible ou négatif, biopsie cible ou négative non disponible ou négative, et réfuter pour subir une prostatectomie radicale avec PLND à l'Ospedale San Raffaele
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les patients traités par RP + PLND disposeront d'informations disponibles à partir de données cliniques, de données histo-pathologiques, de MP IMR préopératoire et d'analyse épigénomique. Ces données seront utilisées pour développer un nouveau modèle prédictif évaluant le risque de LNI.
Délai: 2020-2024
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2020-2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2018-12368399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .