- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807398
Разработка новой подписи, интегрирующей клиническую, визуализацию и эпигенетическую информацию для адаптации узлового лечения таза при раке простаты (RF-2018-123683)
12 мая 2026 г. обновлено: Francesco Montorsi
Радикальная простатэктомия (RP) представляет собой один вариант лечения для клинически локализованного PCA.
Наиболее обновленные руководящие принципы Европейской ассоциации урологии указывают на необходимость выполнения EPLND у пациентов с риском LNI> 5% в соответствии с номограммой Briganti.
Это позволяет отбрасывать EPLND в двух третях современных хирургических пациентов, но многие пациенты по -прежнему получают EPLND в отсутствие метастазов в лимфатических узлах.
Это ключ к тому, что EPLND связан со значительным риском осложнений.
Улучшение нашей способности обнаруживать LNI в PCA будет ключевым по двум основным причинам: 1.
Для введения более своевременных методов лечения, которые, в свою очередь, улучшают результаты пациента.
2. Чтобы избежать значительного перелещения и запасной токсичности, связанной с EPLND.
Наша гипотеза заключается в том, что лимфатическое распространение клеток PCA может быть предсказано посредством интеграции клинических переменных, радиологической и эпигеномной информации.
Мы стремимся разработать точную прогнозирующую модель, которая включает радиологическую и эпигеномную информацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
367
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сбор данных следовал принципам, изложенным в объявлении Хельсинки.
Все зарегистрированные пациенты подписали информированную форму согласия, согласную на предоставление своей собственной анонимной информации и образцов тканей для этого и будущих исследований.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом локализованный рак предстательной железы (CTANYN0M0), которые перенес радикальную простатэктомию и расширенную PLND
- Все включали пациенты, представленные одно или множественные поражения в MP-MRI простаты, определяемые как PI-Rads 3-5
- По крайней мере, два ядра биопсии требовались: i) одно положительное ядро из MP-MRI PI-Rads 3-5 поражения/с (целевое поражение), ii) одно положительное ядро из систематического отбора проб (вне поражения цели)
Критерии исключения:
- Недоступная или отрицательная MP-MRI, недоступная или отрицательная мишень или систематическая биопсия, и опровергайте радикальную простатэктомию с PLND в Эспеделе Сан-Раффаэле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все пациенты, получавшие RP + PLND Эти данные будут использоваться для разработки новой прогнозирующей модели, оценивающей риск LNI.
Временное ограничение: 2020-2024
|
2020-2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2018-12368399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .