- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807398
Desarrollo de una nueva firma que integra información clínica, de imágenes y epigenética para adaptar el tratamiento nodal pélvico en el cáncer de próstata (RF-2018-123683)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Francesco Montorsi
La prostatectomía radical (RP) representa una opción de tratamiento para PCA clínicamente localizada.
Las pautas más actualizadas de la Asociación Europea de Urología indican la necesidad de realizar EPLND en pacientes con un riesgo LNI> 5% según el nomograma de Briganti.
Permite ahorrar EPLND en dos tercios de los pacientes tratados quirúrgicamente contemporáneos, pero muchos pacientes aún reciben un EPLND en ausencia de metástasis de ganglios linfáticos.
Esto es clave, ya que EPLND está asociado con riesgos significativos de complicaciones.
Mejorar nuestra capacidad de detectar LNI en PCA sería clave por dos razones principales: 1.
Para administrar tratamientos más oportunos que a su vez mejoran los resultados del paciente.
2. Para evitar un sobracatendido significativo y la toxicidad relacionada con el EPLD de repuesto.
Nuestra hipótesis es que la propagación linfática de las células PCA podría predecirse mediante la integración de variables clínicas, información radiológica y epigenómica.
Nuestro objetivo es desarrollar un modelo predictivo preciso que incluya información radiológica y epigenómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
367
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCSS San Raffaele
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La recopilación de datos siguió los principios descritos en la Declaración de Helsinki.
Todos los pacientes inscritos firmaron un formulario de consentimiento informado que acordaron suministrar su propia información anónima y especímenes de tejido para este y futuros estudios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localizado (CTAYN0M0) que se sometieron a prostatectomía radical y PLND extendido
- Todos los pacientes incluidos presentaron una o múltiples lesiones en el MP-MRI de la próstata, definidos como PI-Rads 3 a 5
- Se requirieron al menos dos núcleos de biopsia: i) Un núcleo positivo del MP-MRI PI-RADS 3- 5 Lesión/S (lesión objetivo), ii) un núcleo positivo del muestreo sistemático (fuera de la lesión objetivo)
Criterios de exclusión:
- MP-MRI no disponible o negativo, objetivo no disponible o negativo o biopsia sistemática, y refuta para sufrir prostatectomía radical con PLND en el Ospedale San Raffaele
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los pacientes tratados con RP + PLND tendrán información disponible de datos clínicos, datos histomatológicos, MP-MRI preoperatorios y análisis epigenómico. Estos datos se utilizarán para desarrollar un nuevo modelo predictivo que evalúe el riesgo de LNI.
Periodo de tiempo: 2020-2024
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2020-2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- RF-2018-12368399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .