Entwicklung einer neuartigen Signatur, die klinische, bildgebende und epigenetische Informationen integriert (RF-2018-123683)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Francesco Montorsi
Die radikale Prostatektomie (RP) stellt eine Behandlungsoption für klinisch lokalisierte PCA dar.
Die am meisten aktualisierten Richtlinien der Europäischen Urologievereinigung zeigen, dass sie bei Patienten mit einem LNI -Risiko von> 5% gemäß dem Briganti -Nomogramm durchführen müssen.
Es ermöglicht das Ersparnis von EPLND in zwei Dritteln zeitgenössischer chirurgisch behandelter Patienten, aber viele Patienten erhalten immer noch eine EPLND in Abwesenheit von Lymphknotenmetastasen.
Dies ist der Schlüssel, da EPLND mit erheblichen Komplikationsrisiken verbunden ist.
Die Verbesserung unserer Fähigkeit zur Erkennung von LNI in PCA wäre aus zwei Hauptgründen der Schlüssel: 1.
Zeitnahe Behandlungen zu verabreichen, die wiederum die Ergebnisse der Patienten verbessern.
2. um eine signifikante Überbehandlung und Ersatztoxizität im Zusammenhang mit EPLND zu vermeiden.
Unsere Hypothese ist, dass die lymphatische Ausbreitung von PCA -Zellen durch Integration klinischer Variablen, radiologischen und epigenomischen Informationen vorhergesagt werden kann.
Wir zielen darauf ab, ein genaues Vorhersagemodell zu entwickeln, das radiologische und epigenomische Informationen enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
367
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Datenerfassung folgte den in der Deklaration von Helsinki beschriebenen Prinzipien.
Alle eingeschriebenen Patienten unterzeichneten ein Einverständniserklärungsformular, das sich bereit erklärte, ihre eigenen anonymen Informationen und Gewebeproben für diese und zukünftige Studien zu liefern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde (CTANYN0M0), die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen und PLND ausgedehnt haben
- Alle eingeschlossenen Patienten präsentierten eine oder mehrere Läsionen am MP-MRI der Prostata, definiert als PI-Rads 3 bis 5
- Es waren mindestens zwei Biopsiekerne erforderlich: i) Ein positiver Kern der MP-MRI-PI-Rads 3-5 Läsion/s (Zielläsion), ii) Ein positiver Kern aus der systematischen Abtastung (außerhalb der Zielläsion)
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbare oder negative MP-MRI, nicht verfügbare oder negative Ziel- oder systematische Biopsie und Widerspruch, sich einer radikalen Prostatektomie mit PLND in der Ospedale San Raffaele zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle mit RP + PLND behandelten Patienten verfügen über Informationen aus klinischen Daten, histo-pathologischen Daten, präoperativer MP-MRI und epigenomischer Analyse. Diese Daten werden verwendet, um ein neuartiges prädiktives Modell zu entwickeln, das das Risiko von LNI bewertet.
Zeitfenster: 2020-2024
|
2020-2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2018-12368399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .