- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807398
Ontwikkeling van een nieuwe handtekening die klinische, beeldvorming en epigenetische informatie integreert om bekkennodale behandeling op maat te maken bij prostaatkanker (RF-2018-123683)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Francesco Montorsi
Radicale prostatectomie (RP) vertegenwoordigt één behandelingsoptie voor klinisch gelokaliseerde PCA.
De meest bijgewerkte richtlijnen van de Europese Association of Urology geven de noodzaak aan om EPLND uit te voeren bij patiënten met een LNI -risico> 5% volgens het Briganti -nomogram.
Het maakt het mogelijk om EPLND te sparen in tweederde van de hedendaagse chirurgisch behandelde patiënten, maar veel patiënten ontvangen nog steeds een EPLND in afwezigheid van lymfekliermetastasen.
Dit is de sleutel, omdat EPLND geassocieerd is met significante risico's van complicaties.
Het verbeteren van ons vermogen om LNI in PCA te detecteren, zou om twee belangrijke redenen van de sleutel zijn: 1.
Om meer tijdige behandelingen te beheren die op hun beurt de resultaten van de patiënt verbeteren.
2. Om een significante overbehandeling en het sparen van EPLND-gerelateerde toxiciteit te voorkomen.
Onze hypothese is dat de lymfatische verspreiding van PCA -cellen kan worden voorspeld door integratie van klinische variabelen, radiologische en epigenomische informatie.
We streven naar het ontwikkelen van een nauwkeurig voorspellend model dat radiologische en epigenomische informatie omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
367
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevensverzameling volgde de principes die werden beschreven in de verklaring van Helsinki.
Alle ingeschreven patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier en stemden ermee in om hun eigen anonieme informatie en weefselspecimens te verstrekken voor deze en toekomstige studies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker (CTANYN0M0) die radicale prostatectomie ondergingen en uitgebreide PLND
- Alle opgenomen patiënten presenteerden één of meerdere laesies bij de MP-MRI van de prostaat, gedefinieerd als PI-Rads 3 tot 5
- Ten minste twee biopsiekernen waren vereist: i) Eén positieve kern van de MP-MRI PI-RADS 3-5 laesie/s (doelwitlaesie), ii) Eén positieve kern van de systematische bemonstering (buiten de doelwitlaesie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beschikbare of negatieve MP-MRI, niet-beschikbare of negatieve doelwit of systematische biopsie, en weerleggen om radicale prostatectomie te ondergaan met PLND bij de Ospedale San Raffaele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle patiënten die met RP + PLND worden behandeld, hebben beschikbare informatie uit klinische gegevens, histo-pathologische gegevens, pre-operatieve MP-MRI en epigenomische analyse. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een nieuw voorspellend model te ontwikkelen dat het risico van LNI beoordeelt.
Tijdsspanne: 2020-2024
|
2020-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- RF-2018-12368399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .