- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807398
Utveckling av en ny signatur som integrerar klinisk, avbildning och epigenetisk information för att skräddarsy bäcken nodalbehandling vid prostatacancer (RF-2018-123683)
12 maj 2026 uppdaterad av: Francesco Montorsi
Radikal prostatektomi (RP) representerar ett behandlingsalternativ för kliniskt lokaliserad PCA.
De mest uppdaterade riktlinjerna från European Association of Urology indikerar behovet av att utföra EPLND hos patienter med en LNI -risk> 5% enligt Briganti -nomogrammet.
Det gör det möjligt att spara EPLND i två tredjedelar av samtida kirurgiskt behandlade patienter, men många patienter får fortfarande en EPLND i frånvaro av lymfkörtelmetastaser.
Detta är nyckeln, eftersom EPLND är förknippat med betydande risker för komplikationer.
Att förbättra vår förmåga att upptäcka LNI i PCA skulle vara nyckeln av två huvudskäl: 1.
För att administrera mer aktuella behandlingar som i sin tur förbättrar patientens resultat.
2. För att undvika betydande överbehandling och reserv EPLND-relaterad toxicitet.
Vår hypotes är att lymfatisk spridning av PCA -celler kan förutsägas genom integration av kliniska variabler, radiologisk och epigenomisk information.
Vi syftar till att utveckla en exakt prediktiv modell som inkluderar radiologisk och epigenomisk information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
367
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Datainsamling följde principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen.
Alla inskrivna patienter undertecknade ett informerat samtyckesformulär som gick med på att tillhandahålla sin egen anonyma information och vävnadsprover för denna och framtida studier.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer (CTANyn0M0) som genomgick radikal prostatektomi och utökad PLND
- Alla inkluderade patienter presenterade en eller flera lesioner vid MP-MRI för prostata, definierade som Pi-Rads 3 till 5
- Åtminstone två biopsikärnor krävdes: i) En positiv kärna från MP-MRI PI-Rads 3-5 lesion/s (mållesion), ii) En positiv kärna från den systematiska provtagningen (utanför mållesionen)
Uteslutningskriterier:
- Otillgänglig eller negativ MP-MRI, otillgänglig eller negativ mål eller systematisk biopsi och motbevisar att genomgå radikal prostatektomi med PLND vid Ospedale San Raffaele
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla patienter som behandlas med RP + PLND kommer att ha tillgänglig information från kliniska data, histo-patologiska data, preoperativ MP-MRI och epigenomisk analys. Dessa data kommer att användas för att utveckla en ny prediktiv modell som bedömer risken för LNI.
Tidsram: 2020-2024
|
2020-2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- RF-2018-12368399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .