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Sviluppo di una nuova firma che integra informazioni cliniche, di imaging ed epigenetica per personalizzare il trattamento nodale pelvico nel carcinoma della prostata (RF-2018-123683)

12 maggio 2026 aggiornato da: Francesco Montorsi
La prostatectomia radicale (RP) rappresenta un'opzione di trattamento per PCA localizzato clinicamente. Le linee guida più aggiornate dell'Associazione europea di urologia indicano la necessità di eseguire EPLND in pazienti con un rischio LNI> 5% secondo il nomogramma di Briganti. Permette di risparmiare EPLND in due terzi dei pazienti trattati con chirurgicamente contemporanei, ma molti pazienti ricevono ancora un EPLND in assenza di metastasi linfonodali. Questo è la chiave, poiché EPLND è associato a rischi significativi di complicanze. Migliorare la nostra capacità di rilevare LNI in PCA sarebbe la chiave per due motivi principali: 1. Somministrare trattamenti più tempestivi che a loro volta migliorano i risultati dei pazienti. 2. Per evitare un significativo trattamento eccessivo e una tossicità correlata a EPLND. La nostra ipotesi è che la diffusione linfatica delle cellule PCA potrebbe essere prevista attraverso l'integrazione di variabili cliniche, informazioni radiologiche ed epigenomiche. Miriamo a sviluppare un modello predittivo accurato che includa informazioni radiologiche ed epigenomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCSS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La raccolta dei dati ha seguito i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti iscritti hanno firmato un modulo di consenso informato che accetta di fornire le proprie informazioni anonime e esemplari di tessuto per questo e studi futuri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato (CTanyn0m0) sottoposti a prostatectomia radicale e PLND esteso
  • Tutti i pazienti inclusi presentavano una o più lesioni a MP-MRI della prostata, definita come PI-RADS da 3 a 5
  • Erano necessarie almeno due nuclei di biopsia: i) un nucleo positivo dal MP-MRI PI-RADS 3- 5 lesione/s (lesione target), ii) un nucleo positivo dal campionamento sistematico (al di fuori della lesione target)

Criteri di esclusione:

  • MP-MRI MP-MRI, non disponibile o negativo o biopsia sistematica e confutarsi per sottoporsi a prostatectomia radicale con PLND presso Ospedale San Raffaele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti i pazienti trattati con RP + PLND avranno informazioni disponibili da dati clinici, dati isto-patologici, MP-MRI preoperatoria e analisi epigenomica. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un nuovo modello predittivo che valuta il rischio di LNI.
Lasso di tempo: 2020-2024
2020-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesco Montorsi

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2018-12368399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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