Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny signatur som integrerer klinisk, avbildning og epigenetisk informasjon for å skreddersy bekkennodal behandling i prostatakreft (RF-2018-123683)

12. mai 2026 oppdatert av: Francesco Montorsi
Radikal prostatektomi (RP) representerer ett behandlingsalternativ for klinisk lokalisert PCA. De mest oppdaterte retningslinjene for European Association of Urology indikerer behovet for å utføre EPLND hos pasienter med en LNI -risiko> 5% ifølge Briganti Nomogram. Det gir mulighet for sparing av EPLND i to tredjedeler av moderne kirurgisk behandlede pasienter, men mange pasienter får fremdeles en EPLND i fravær av lymfeknute -metastaser. Dette er nøkkelen, siden EPLND er assosiert med betydelig risiko for komplikasjoner. Å forbedre vår evne til å oppdage LNI i PCA ville være nøkkelen av to hovedgrunner: 1. Å administrere mer rettidige behandlinger som igjen forbedrer pasientresultatene. 2. For å unngå betydelig overbehandling og ekstra EPLND-relatert toksisitet. Vår hypotese er at lymfatisk spredning av PCA -celler kan bli forutsagt gjennom integrering av kliniske variabler, radiologisk og epigenomisk informasjon. Vi tar sikte på å utvikle en nøyaktig prediktiv modell som inkluderer radiologisk og epigenomisk informasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

367

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCSS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Datainnsamling fulgte prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors. Alle påmeldte pasienter signerte et informert samtykkeskjema som gikk med på å levere sin egen anonyme informasjon og vevsprøver for denne og fremtidige studier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med lokal prostatakreft (CTANYN0M0) som gjennomgikk radikal prostatektomi og utvidet PLND
  • Alle inkluderte pasienter presenterte en eller flere lesjoner ved MP-MR i prostata, definert som Pi-Rads 3 til 5
  • Minst to biopsimekjerner var påkrevd: i) en positiv kjerne fra MP-MRI Pi-Rads 3- 5 lesjon/s (mållesjon), ii) en positiv kjerne fra den systematiske prøvetakingen (utenfor mållesjonen)

Eksklusjonskriterier:

  • Utilgjengelig eller negativ MP-MR, utilgjengelig eller negativt mål eller systematisk biopsi, og tilbakevise for å gjennomgå radikal prostatektomi med PLND ved Ospedale San Raffaele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle pasienter behandlet med RP + PLND vil ha tilgjengelig informasjon fra kliniske data, histo-patologiske data, preoperativ MP-MRI og epigenomisk analyse. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle en ny prediktiv modell som vurderer risikoen for LNI.
Tidsramme: 2020-2024
2020-2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere