- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807398
Utvikling av en ny signatur som integrerer klinisk, avbildning og epigenetisk informasjon for å skreddersy bekkennodal behandling i prostatakreft (RF-2018-123683)
12. mai 2026 oppdatert av: Francesco Montorsi
Radikal prostatektomi (RP) representerer ett behandlingsalternativ for klinisk lokalisert PCA.
De mest oppdaterte retningslinjene for European Association of Urology indikerer behovet for å utføre EPLND hos pasienter med en LNI -risiko> 5% ifølge Briganti Nomogram.
Det gir mulighet for sparing av EPLND i to tredjedeler av moderne kirurgisk behandlede pasienter, men mange pasienter får fremdeles en EPLND i fravær av lymfeknute -metastaser.
Dette er nøkkelen, siden EPLND er assosiert med betydelig risiko for komplikasjoner.
Å forbedre vår evne til å oppdage LNI i PCA ville være nøkkelen av to hovedgrunner: 1.
Å administrere mer rettidige behandlinger som igjen forbedrer pasientresultatene.
2. For å unngå betydelig overbehandling og ekstra EPLND-relatert toksisitet.
Vår hypotese er at lymfatisk spredning av PCA -celler kan bli forutsagt gjennom integrering av kliniske variabler, radiologisk og epigenomisk informasjon.
Vi tar sikte på å utvikle en nøyaktig prediktiv modell som inkluderer radiologisk og epigenomisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
367
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCSS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Datainnsamling fulgte prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors.
Alle påmeldte pasienter signerte et informert samtykkeskjema som gikk med på å levere sin egen anonyme informasjon og vevsprøver for denne og fremtidige studier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lokal prostatakreft (CTANYN0M0) som gjennomgikk radikal prostatektomi og utvidet PLND
- Alle inkluderte pasienter presenterte en eller flere lesjoner ved MP-MR i prostata, definert som Pi-Rads 3 til 5
- Minst to biopsimekjerner var påkrevd: i) en positiv kjerne fra MP-MRI Pi-Rads 3- 5 lesjon/s (mållesjon), ii) en positiv kjerne fra den systematiske prøvetakingen (utenfor mållesjonen)
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelig eller negativ MP-MR, utilgjengelig eller negativt mål eller systematisk biopsi, og tilbakevise for å gjennomgå radikal prostatektomi med PLND ved Ospedale San Raffaele
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle pasienter behandlet med RP + PLND vil ha tilgjengelig informasjon fra kliniske data, histo-patologiske data, preoperativ MP-MRI og epigenomisk analyse. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle en ny prediktiv modell som vurderer risikoen for LNI.
Tidsramme: 2020-2024
|
2020-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Briganti, MD, PhD, IRCSS San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- RF-2018-12368399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .